RSV001 – Ein neuer Impfstoff zur Vorbeugung schwerer viraler Brustinfektionen.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (Gruppen 1–4) oder im Alter von 60–75 Jahren (Gruppen 5–9)

• Bei guter Gesundheit, wie von festgestellt

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Klinische Beurteilung der Prüfer

• Bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

  • Frauen: Die orale Verhütungspille, das Verhütungsimplantat oder Barrieremethoden ab einem Monat vor und für die Dauer der Studie (nur Gruppen 1–4)
  • Männer: Barriere-Kontrazeption ab V1 bis 3 Monate nach der letzten Impfung
• Kann an den geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt und/oder Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
• Bestätigung des Hausarztes, dass ihm die Einschluss- und Ausschlusskriterien bekannt sind und er aufgrund seines Wissens über den Freiwilligen davon überzeugt ist, dass er für die Einschreibung geeignet ist
• Bereit, für die TOPS-Registrierung ihre Sozialversicherungs-/Reisepassnummer anzugeben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Vorgeschichte schwerwiegender Organ-/Systemerkrankungen, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehört auch jede Vorgeschichte bedeutender Erkrankungen im Folgenden;

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzfehler, früherer Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung (oder rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte), frühere bakterielle Endokarditis, Vorgeschichte von Herzoperationen (einschließlich Einsetzen eines Herzschrittmachers), persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder plötzlichem Erwachsenentod
  • Atemwegserkrankungen wie Asthma (ausgenommen Asthma im Kindesalter, das im Erwachsenenalter nicht behandelt wird) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Endokrine Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Morbus Addison
  • Signifikante Nieren- oder Blasenerkrankung, einschließlich Nierensteinen in der Vorgeschichte
  • Erkrankung der Gallenwege
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Bauchoperationen innerhalb der letzten zwei Jahre, Zöliakie und Lebererkrankungen
  • Neurologische Erkrankungen wie Krampfanfälle und Myasthenia gravis
  • Stoffwechselerkrankung wie Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Depressionen, deren Schweregrad vom Chefermittler, Berater oder Hausarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird
  • Nicht gutartiger Krebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
  • Klinisch signifikante Kontaktdermatitis

• Sie haben eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung oder Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise aufgrund von:

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus oder Symptome/Anzeichen, die auf eine HIV-assoziierte Erkrankung hinweisen
  • Autoimmunerkrankung
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie
  • Erhalt einer Immunglobulin- oder Blutprodukttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn

• Eine Impfgeschichte, die darauf hinweist;

  • Planen Sie, innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung einen anderen Impfstoff als den Studienimpfstoff zu erhalten
  • Eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Kathon
  • Zuvor einen rekombinanten Affen- oder Human-Adenovirus-Impfstoff erhalten haben
  • Hatte zuvor einen rekombinanten MVA-Impfstoff erhalten

• Erkennung eines der folgenden Symptome beim Screening

  • IgA-Mangel
  • Anti-HIV-Antikörper
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Anti-HCV-Antikörper
  • Alle anderen signifikanten Anomalien bei Screening-Untersuchungen liegen im Ermessen eines Ermittlers
• Bekannter oder vermuteter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als eine Einnahme von mehr als 42 Einheiten pro Woche)

• Pathologie der Nasenscheidewand, einschließlich

  • Angeborene Deformitäten wie ein abnormales Septum oder Polypen
  • Vorherige Kauterisation, Nasenkorrektur oder Operation jeglicher Art
  • Wiederkehrende Epistaxis
• Geplante Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen oder geplante Teilnahme innerhalb der 20 Wochen nach dieser Studie
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es nicht möglich, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Hat innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt, während der Studie und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden

• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglich sein könnte

  • Setzen Sie die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aus
  • Beeinflussen Sie das Ergebnis der Studie
  • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen