RSV001 - Ett nytt vaccin för att förhindra allvarliga virusinfektioner i bröstet.

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade för studien:

• Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
• Åldern mellan 18 och 50 år (Grupp 1-4) eller i åldern 60-75 år (Grupp 5-9)

• Vid god hälsa som bestäms av

  • Medicinsk historia
  • Fysisk undersökning
  • Utredarnas kliniska bedömning

• Villig att använda effektiva preventivmedel

  • Kvinnor: P-piller, preventivmedelsimplantat eller barriärmetoder från en månad före och under hela studien (endast grupp 1-4)
  • Hanar: Barriärpreventivmedel från V1 till 3 månader efter den senaste vaccinationen
• Kunna närvara vid de schemalagda besöken och följa alla studieprocedurer
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och/eller konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien
• Bekräftelse från GP på att de är medvetna om inklusions- och uteslutningskriterierna och är nöjda utifrån sin kunskap om volontären att de är lämpliga att anmäla sig
• Villiga att tillhandahålla sitt nationella försäkrings-/passnummer för TOPS-registrering

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om något av följande gäller:

• Historik av betydande organ-/systemsjukdom som kan störa försöksutförande eller slutförande. Detta inkluderar någon historia av signifikant sjukdom i följande;

  • Kardiovaskulär sjukdom inklusive medfödd hjärtsjukdom, tidigare hjärtinfarkt, valvulär hjärtsjukdom (eller historia av reumatisk feber), tidigare bakteriell endokardit, historia av hjärtkirurgi (inklusive pacemakerinsättning), personlig eller familjehistoria med kardiomyopati eller plötslig vuxen död
  • Luftvägssjukdomar såsom astma (exklusive barndomsastma som inte behandlas i vuxen ålder) och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Endokrina störningar som diabetes mellitus och Addisons sjukdom
  • Betydande njur- eller blåssjukdom, inklusive njursten i anamnesen
  • Gallvägssjukdom
  • Mag-tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, bukkirurgi under de senaste två åren, celiaki och leversjukdom
  • Neurologisk sjukdom som kramper och myasthenia gravis
  • Metabolisk sjukdom som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller depression vars svårighetsgrad bedöms vara kliniskt signifikant av chefsutredaren, konsulten eller husläkaren
  • Icke-godartad cancer, inklusive skivepitelcancer, basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ
  • Kliniskt signifikant kontaktdermatit

• Har någon känd eller misstänkt försämring eller förändring av immunförsvaret, till följd av till exempel:

  • Medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Humant immunbristvirusinfektion eller symtom/tecken som tyder på ett hiv-associerat tillstånd
  • Autoimmun sjukdom
  • Mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 12 månaderna eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Mottagande av immunglobulin eller någon blodprodukttransfusion inom 3 månader efter studiestart

• En vaccinationshistorik som tyder på;

  • Planerar att få något annat vaccin än studievaccinet inom 4 veckor efter vaccination
  • En historia av anafylaxireaktion på ett vaccin
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. Kathon
  • Har tidigare fått ett rekombinant apen- eller humant adenoviralt vaccin
  • Har tidigare fått ett rekombinant MVA-vaccin

• Detektering av något av följande vid screening

  • IgA-brist
  • Anti-HIV antikropp
  • Hepatit B ytantigen
  • Anti-HCV-antikropp
  • Alla andra betydande avvikelser i screeningutredningar efter en utredares gottfinnande
• Känt eller misstänkt drog- och/eller alkoholmissbruk (alkoholmissbruk definieras som ett intag som överstiger 42 enheter per vecka)

• Nasal septal patologi inklusive

  • Medfödda missbildningar såsom en onormal septum eller polyper
  • Tidigare kauterisering, näsplastik eller kirurgi av något slag
  • Återkommande näsblod
• Schemalagda procedurer som kräver generell anestesi under studien
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna, eller planerar att göra det inom de 20 veckorna av denna studie
• Oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att uppfylla alla studiekrav
• Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
• Har donerat blod inom 4 månader innan prövningen påbörjades, eller har för avsikt att donera blod under prövningen och upp till 12 veckor efter avslutad studie

• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt Utredarens uppfattning, kan

  • Utsätt deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien
  • Påverka resultatet av studien
  • Försämra deltagarens förmåga att delta i studien