RSV001 - 심각한 바이러스성 흉부 감염을 예방하는 새로운 백신.

포함 기준:

참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 18~50세(그룹 1-4) 또는 60~75세(그룹 5-9)

• 에 의해 결정되는 건강한 상태

  • 병력
  • 신체 검사
  • 연구자의 임상적 판단

• 효과적인 피임법을 사용하려는 의지

  • 여성: 1개월 전부터 연구 기간 동안 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 장벽 방법(그룹 1-4만)
  • 남성: V1부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 장벽 피임법
• 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
• 자신의 일반 개업의 및/또는 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
• 포함 및 제외 기준을 알고 있으며 자원봉사자가 등록하기에 적합하다는 사실을 알고 만족한다는 GP의 확인
• TOPS 등록을 위해 국민 보험/여권 번호를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력. 여기에는 다음과 같은 중대한 질병의 병력이 포함됩니다.

  • 선천성 심장병을 포함한 심혈관계 질환, 이전의 심근경색, 판막성 심장 질환(또는 류마티스열 병력), 이전의 세균성 심내막염, 심장 수술 병력(심장박동기 삽입 포함), 심근병증의 개인 또는 가족력 또는 성인 돌연사
  • 천식(성인기에 치료하지 않는 소아천식은 제외), 만성 폐쇄성 폐질환 등의 호흡기 질환
  • 당뇨병 및 애디슨병과 같은 내분비 장애
  • 신장 결석의 병력을 포함한 중대한 신장 또는 방광 질환
  • 담도 질환
  • 염증성 장질환, 최근 2년 이내 복부 수술, 셀리악병, 간질환 등의 소화기 질환
  • 발작 및 중증 근무력증과 같은 신경계 질환
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증과 같은 대사 질환
  • 수석 조사자, 컨설턴트 또는 GP가 심각도가 임상적으로 중요하다고 판단하는 입원 또는 우울증이 필요한 정신 질환
  • 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 포함한 비 양성 암종
  • 임상적으로 중요한 접촉성 피부염

• 예를 들어 다음과 같은 원인으로 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애 또는 변경이 있는 경우:

  • 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 HIV 관련 상태를 암시하는 증상/징후
  • 자가 면역 질환
  • 지난 12개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
  • 연구 시작 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수혈 수령

• 다음을 나타내는 예방 접종 이력;

  • 백신 접종 후 4주 이내에 연구 백신 이외의 백신을 받을 계획
  • 백신에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 카톤
  • 이전에 재조합 유인원 또는 인간 아데노바이러스 백신을 접종받은 적이 있는 경우
  • 이전에 재조합 MVA 백신을 접종받은 경우

• 스크리닝 시 다음 중 어느 하나의 검출

  • IgA 결핍
  • 항 HIV 항체
  • B형 간염 표면 항원
  • 항HCV 항체
  • 조사자의 재량에 따른 스크리닝 조사에서 기타 중대한 이상
• 알려진 또는 의심되는 약물 및/또는 알코올 남용(알코올 남용은 주당 42단위를 초과하는 섭취로 정의됨)

• 비강 중격 병리학 포함

  • 비정상 중격이나 폴립과 같은 선천성 기형
  • 이전의 소작술, 코 성형술 또는 모든 종류의 수술
  • 재발성 비출혈
• 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 예정된 절차
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여했거나 이 연구의 20주 이내에 참여할 계획입니다.
• 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 수 없음
• 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
• 시험 시작 전 4개월 이내에 헌혈했거나 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 최대 12주까지 헌혈할 의사가 있는 자

• 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 다른 중요한 질병 또는 장애

  • 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리다
  • 연구 결과에 영향을 미침
  • 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상