RSV001 - Новая вакцина для предотвращения тяжелых вирусных инфекций грудной клетки.

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

• Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
• В возрасте от 18 до 50 лет (группы 1-4) или в возрасте 60-75 лет (группы 5-9)

• В добром здравии, определяемом

  • История болезни
  • Физикальное обследование
  • Клиническое заключение исследователей

• Готовность использовать эффективную контрацепцию

  • Женщины: оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты или барьерные методы за месяц до исследования и на протяжении всего исследования (только группы 1–4).
  • Мужчины: Барьерная контрацепция с V1 до 3 месяцев после последней вакцинации.
• Возможность посещать запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
• Готов уведомить своего врача общей практики и/или консультанта об участии в исследовании
• Подтверждение от врача общей практики о том, что они осведомлены о критериях включения и исключения и удовлетворены своим знанием волонтера тем, что они подходят для регистрации
• Готовы предоставить свой номер национального страхования / паспорта для регистрации TOPS

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• В анамнезе серьезные заболевания органов/систем, которые могли помешать проведению или завершению исследования. Это включает в себя любую историю серьезного заболевания в следующем;

  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая врожденный порок сердца, перенесенный ранее инфаркт миокарда, клапанный порок сердца (или ревматизм в анамнезе), предшествующий бактериальный эндокардит, кардиохирургическое вмешательство в анамнезе (включая установку кардиостимулятора), личный или семейный анамнез кардиомиопатии или внезапная смерть взрослого человека
  • Респираторные заболевания, такие как астма (за исключением детской астмы, не леченной во взрослом возрасте) и хроническая обструктивная болезнь легких
  • Эндокринные расстройства, такие как сахарный диабет и болезнь Аддисона.
  • Значительное заболевание почек или мочевого пузыря, включая наличие камней в почках в анамнезе
  • Болезнь желчевыводящих путей
  • Желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника, абдоминальная хирургия в течение последних двух лет, глютеновая болезнь и заболевание печени
  • Неврологические заболевания, такие как судороги и миастения.
  • Метаболические заболевания, такие как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Психическое заболевание, требующее госпитализации, или депрессия, тяжесть которых считается клинически значимой главным исследователем, консультантом или врачом общей практики.
  • Недоброкачественный рак, включая плоскоклеточный рак, базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ
  • Клинически значимый контактный дерматит

• Имеются известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной функции в результате, например:

  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или симптомы/признаки, указывающие на состояние, связанное с ВИЧ
  • Аутоиммунное заболевание
  • Получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 12 месяцев или длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Получение иммуноглобулина или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев после начала исследования

• История вакцинации, указывающая на;

  • Планирование получения любой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 4 недель после вакцинации
  • Анафилактическая реакция на вакцину в анамнезе
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. Катон
  • Ранее получавшие рекомбинантную обезьянью или аденовирусную вакцину человека
  • Ранее получившие рекомбинантную вакцину MVA

• Обнаружение любого из следующего при скрининге

  • Дефицит IgA
  • Антитело к ВИЧ
  • Поверхностный антиген гепатита В
  • Антитело к ВГС
  • Любые другие существенные отклонения при скрининговых исследованиях на усмотрение исследователя.
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (злоупотребление алкоголем определяется как потребление более 42 единиц в неделю)

• Патология носовой перегородки, в том числе

  • Врожденные деформации, такие как аномальная перегородка или полипы
  • Предыдущая прижигание, ринопластика или хирургическое вмешательство любого рода
  • Рецидивирующее носовое кровотечение
• Запланированные процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 12 недель или вы планируете принять участие в течение 20 недель этого исследования.
• Неспособность, по мнению Исследователя, выполнить все требования исследования
• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
• Сдал кровь в течение 4 месяцев до начала исследования или намеревается сдать кровь во время исследования и в течение 12 недель после завершения исследования.

• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может

  • Подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании
  • Влиять на результат исследования
  • Нарушить способность участника участвовать в исследовании