RSV001 - En ny vaccine til at forhindre alvorlige virale brystinfektioner.

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• I alderen mellem 18 og 50 år (Gruppe 1-4) eller i alderen 60-75 år (Gruppe 5-9)

• Ved godt helbred som bestemt af

  • Medicinsk historie
  • Fysisk undersøgelse
  • Efterforskernes kliniske vurdering

• Villig til at bruge effektiv prævention

  • Kvinder: P-piller, svangerskabsforebyggende implantat eller barrieremetoder fra en måned før og under undersøgelsens varighed (kun gruppe 1-4)
  • Mænd: Barriereprævention fra V1 til 3 måneder efter sidste vaccination
• I stand til at deltage i de planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og/eller konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
• Bekræftelse fra praktiserende læge på, at de er opmærksomme på inklusions- og udelukkelseskriterierne og ud fra deres viden om den frivillige er overbevist om, at de er egnede til at tilmelde sig
• Er villig til at oplyse deres nationale forsikrings-/pasnummer med henblik på TOPS-registrering

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Anamnese med betydelig organ-/systemsygdom, der kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning. Dette inkluderer enhver historie med betydelig sygdom i følgende;

  • Hjerte-kar-sygdom, herunder medfødt hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom (eller historie med gigtfeber), tidligere bakteriel endocarditis, historie med hjertekirurgi (inklusive pacemakerindsættelse), personlig eller familiehistorie med kardiomyopati eller pludselig voksendød
  • Luftvejssygdomme såsom astma (undtagen astma hos børn, der ikke er behandlet i voksenalderen) og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Endokrine lidelser såsom diabetes mellitus og Addisons sygdom
  • Betydelig nyre- eller blæresygdom, inklusive anamnese med nyresten
  • Galdevejssygdom
  • Mave-tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, abdominal kirurgi inden for de sidste to år, cøliaki og leversygdom
  • Neurologisk sygdom såsom anfald og myasthenia gravis
  • Metabolisk sygdom såsom glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller depression, hvis sværhedsgrad anses for klinisk signifikant af efterforskeren, konsulenten eller den praktiserende læge
  • Ikke-godartet cancer, herunder planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ
  • Klinisk signifikant kontakteksem

• Har nogen kendt eller formodet svækkelse eller ændring af immunfunktionen, som følge af f.eks.

  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Human immundefektvirusinfektion eller symptomer/tegn, der tyder på en hiv-associeret tilstand
  • Autoimmun sygdom
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 12 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukttransfusion inden for 3 måneder efter studiestart

• En vaccinationshistorie, der indikerer;

  • Planlægger at modtage enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 4 uger efter vaccination
  • En historie med anafylaksisk reaktion på en vaccine
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. Kathon
  • Har tidligere modtaget en rekombinant abe- eller human adenoviral vaccine
  • Har tidligere modtaget en rekombinant MVA-vaccine

• Påvisning af et eller flere af følgende ved screening

  • IgA-mangel
  • Anti-HIV antistof
  • Hepatitis B overfladeantigen
  • Anti-HCV antistof
  • Alle andre væsentlige abnormiteter ved screeningsundersøgelser efter en efterforskers skøn
• Kendt eller mistænkt stof- og/eller alkoholmisbrug (alkoholmisbrug defineret som et indtag på over 42 enheder pr. uge)

• Nasal septal patologi inklusive

  • Medfødte deformiteter såsom en unormal septum eller polypper
  • Tidligere kauterisering, rhinoplastik eller operation af enhver art
  • Tilbagevendende epistaxis
• Planlagte procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger, eller planlægger at gøre det inden for de 20 uger af denne undersøgelse
• Manglende evne, efter efterforskerens opfattelse, til at overholde alle undersøgelseskrav
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
• Har doneret blod inden for 4 måneder før start af forsøget, eller har til hensigt at donere blod under forsøget og op til 12 uger efter afslutning af undersøgelsen

• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse evt

  • Sæt deltagerne i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen