RSV001 – Nová vakcína k prevenci závažných virových infekcí hrudníku.

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
• Věk mezi 18 a 50 lety (skupiny 1-4) nebo ve věku 60-75 let (skupiny 5-9)

• V dobrém zdravotním stavu podle určení

  • Zdravotní historie
  • Vyšetření
  • Klinický úsudek vyšetřovatelů

• Ochota používat účinnou antikoncepci

  • Ženy: Perorální antikoncepční pilulka, antikoncepční implantát nebo bariérové ​​metody jeden měsíc před a po dobu trvání studie (pouze skupiny 1-4)
  • Muži: Bariérová antikoncepce od V1 do 3 měsíců po poslední vakcinaci
• Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy
• ochoten umožnit svému praktickému lékaři a/nebo konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii
• Potvrzení od praktického lékaře, že jsou si vědomi kritérií pro zařazení a vyloučení a ze svých znalostí o dobrovolníkovi jsou přesvědčeni, že je vhodný k zápisu
• Ochotní poskytnout své číslo národního pojištění / pasu pro účely registrace TOPS

Kritéria vyloučení:

Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Anamnéza významného onemocnění orgánu/systému, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie. To zahrnuje jakoukoli anamnézu významného onemocnění v následujícím;

  • Kardiovaskulární onemocnění včetně vrozené srdeční choroby, předchozí infarkt myokardu, chlopenní srdeční onemocnění (nebo revmatická horečka v anamnéze), předchozí bakteriální endokarditida, anamnéza srdeční operace (včetně zavedení kardiostimulátoru), osobní nebo rodinná anamnéza kardiomyopatie nebo náhlé smrti dospělého
  • Respirační onemocnění, jako je astma (kromě dětského astmatu neléčeného v dospělosti) a chronická obstrukční plicní nemoc
  • Endokrinní poruchy, jako je diabetes mellitus a Addisonova choroba
  • Významné onemocnění ledvin nebo močového měchýře, včetně anamnézy ledvinových kamenů
  • Onemocnění žlučových cest
  • Gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, operace břicha během posledních dvou let, celiakie a onemocnění jater
  • Neurologické onemocnění, jako jsou záchvaty a myasthenia gravis
  • Metabolické onemocnění, jako je nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo deprese, jejichž závažnost je hlavním zkoušejícím, konzultantem nebo praktickým lékařem považována za klinicky významnou
  • Nezhoubná rakovina, včetně spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • Klinicky významná kontaktní dermatitida

• Máte jakékoli známé nebo suspektní poškození nebo změnu imunitní funkce, vyplývající například z:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience nebo příznaky/příznaky naznačující stav související s HIV
  • Autoimunitní onemocnění
  • Příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 12 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Příjem imunoglobulinu nebo jakékoli transfuze krevního produktu do 3 měsíců od zahájení studie

• Historie očkování svědčící pro;

  • Plánování podání jakékoli vakcíny jiné než studijní vakcíny do 4 týdnů po očkování
  • Anamnéza anafylaktické reakce na vakcínu
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. Kathon
  • Dříve dostávali rekombinantní opičí nebo lidskou adenovirovou vakcínu
  • Dříve dostávali rekombinantní MVA vakcínu

• Detekce kterékoli z následujících při screeningu

  • Nedostatek IgA
  • Anti-HIV protilátka
  • Povrchový antigen hepatitidy B
  • Anti-HCV protilátka
  • Jakékoli další významné abnormality při screeningových vyšetřeních podle uvážení zkoušejícího
• Známé nebo podezřelé zneužívání drog a/nebo alkoholu (zneužívání alkoholu je definováno jako příjem přesahující 42 jednotek týdně)

• Patologie nosní přepážky včetně

  • Vrozené deformity, jako je abnormální přepážka nebo polypy
  • Předchozí kauterizace, rinoplastika nebo operace jakéhokoli druhu
  • Recidivující epistaxe
• Plánované výkony vyžadující celkovou anestezii během studie
• Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledních 12 týdnech nebo tak plánujete udělat během 20 týdnů od této studie
• Neschopnost, podle názoru výzkumníka, splnit všechny požadavky studie
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
• Daroval krev během 4 měsíců před zahájením studie nebo má v úmyslu darovat krev během studie a až 12 týdnů po dokončení studie

• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může

  • Vystavte účastníky riziku kvůli účasti ve studii
  • Ovlivněte výsledek studie
  • Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie