RSV001 - Un nouveau vaccin pour prévenir les infections pulmonaires virales graves.

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles à l'étude :

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
• Entre 18 et 50 ans (Groupes 1-4) ou entre 60 et 75 ans (Groupes 5-9)

• En bonne santé tel que déterminé par

  • Antécédents médicaux
  • Examen physique
  • Jugement clinique des investigateurs

• Disposé à utiliser une contraception efficace

  • Femmes : la pilule contraceptive orale, l'implant contraceptif ou les méthodes de barrière depuis un mois avant et pendant toute la durée de l'étude (groupes 1 à 4 uniquement)
  • Hommes : Contraception barrière de V1 jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
• Capable d'assister aux visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et/ou consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
• Confirmation du médecin généraliste qu'il connaît les critères d'inclusion et d'exclusion et qu'il est convaincu, d'après sa connaissance du volontaire, qu'il est apte à s'inscrire
• Disposé à fournir son numéro d'assurance nationale / passeport aux fins de l'enregistrement TOPS

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Antécédents de maladie importante d'un organe ou d'un système qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai. Cela inclut tout antécédent de maladie significative dans les cas suivants ;

  • Maladie cardiovasculaire, y compris cardiopathie congénitale, infarctus du myocarde antérieur, cardiopathie valvulaire (ou antécédents de rhumatisme articulaire aigu), endocardite bactérienne antérieure, antécédents de chirurgie cardiaque (y compris l'insertion d'un stimulateur cardiaque), antécédents personnels ou familiaux de cardiomyopathie ou de mort subite de l'adulte
  • Maladie respiratoire telle que l'asthme (à l'exclusion de l'asthme de l'enfant non traité à l'âge adulte) et la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Troubles endocriniens tels que le diabète sucré et la maladie d'Addison
  • Maladie rénale ou vésicale importante, y compris antécédents de calculs rénaux
  • Maladie des voies biliaires
  • Maladie gastro-intestinale telle que maladie intestinale inflammatoire, chirurgie abdominale au cours des deux dernières années, maladie coeliaque et maladie du foie
  • Maladie neurologique telle que convulsions et myasthénie grave
  • Maladie métabolique telle qu'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou dépression dont la gravité est jugée cliniquement significative par l'investigateur en chef, le consultant ou le médecin généraliste
  • Cancer non bénin, y compris carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ
  • Dermatite de contact cliniquement significative

• Avoir une altération ou une altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, résultant, par exemple :

  • Immunodéficience congénitale ou acquise
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou symptômes/signes évocateurs d'une affection associée au VIH
  • Maladie auto-immune
  • Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 12 mois précédents ou une corticothérapie systémique à long terme
  • Réception d'immunoglobuline ou de toute transfusion de produit sanguin dans les 3 mois suivant le début de l'étude

• Un historique de vaccination indiquant ;

  • Planification de recevoir un vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 4 semaines suivant la vaccination
  • Antécédents de réaction anaphylactique à un vaccin
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. Kathon
  • Avoir déjà reçu un vaccin adénoviral simien ou humain recombinant
  • Avoir déjà reçu un vaccin MVA recombinant

• Détection de l'un des éléments suivants lors du dépistage

  • Déficit en IgA
  • Anticorps anti-VIH
  • Antigène de surface de l'hépatite B
  • Anticorps anti-VHC
  • Toute autre anomalie significative lors des enquêtes de dépistage à la discrétion d'un enquêteur
• Abus connu ou soupçonné de drogues et/ou d'alcool (abus d'alcool défini comme une consommation supérieure à 42 unités par semaine)

• Pathologie septale nasale, y compris

  • Malformations congénitales telles qu'un septum anormal ou des polypes
  • Antécédents de cautérisation, de rhinoplastie ou de chirurgie de quelque nature que ce soit
  • Épistaxis récurrentes
• Procédures programmées nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
• Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines, ou prévoyez de le faire dans les 20 semaines de cette étude
• Incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
• A donné du sang dans les 4 mois précédant le début de l'essai, ou a l'intention de donner du sang pendant l'essai et jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude

• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut

  • Mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude
  • Influencer le résultat de l'étude
  • altérer la capacité du participant à participer à l'étude