RSV001 - Un nuovo vaccino per prevenire gravi infezioni virali al torace.

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per lo studio:

• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Età compresa tra 18 e 50 anni (Gruppi 1-4) o 60-75 anni (Gruppi 5-9)

• In buona salute come stabilito da

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Giudizio clinico dei ricercatori

• Disposto a usare una contraccezione efficace

  • Femmine: la pillola contraccettiva orale, l'impianto contraccettivo o i metodi di barriera da un mese prima e per la durata dello studio (solo Gruppi 1-4)
  • Maschi: contraccezione di barriera da V1 fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• In grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio
• Disponibilità a consentire al proprio medico generico e/o consulente, se del caso, di essere informato della partecipazione allo studio
• Conferma da parte del medico di base che sono a conoscenza dei criteri di inclusione ed esclusione e sono soddisfatti dalla loro conoscenza del volontario che sono idonei ad iscriversi
• Disponibilità a fornire il proprio numero di previdenza sociale/passaporto ai fini della registrazione TOPS

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può entrare nello studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Anamnesi di malattia significativa di organi/sistemi che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio. Ciò include qualsiasi storia di malattia significativa nei seguenti casi;

  • Malattie cardiovascolari incluse cardiopatie congenite, precedente infarto del miocardio, cardiopatia valvolare (o storia di febbre reumatica), precedente endocardite batterica, storia di cardiochirurgia (incluso inserimento di pacemaker), storia personale o familiare di cardiomiopatia o morte improvvisa dell'adulto
  • Malattie respiratorie come l'asma (esclusa l'asma infantile non trattata in età adulta) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Disturbi endocrini come il diabete mellito e il morbo di Addison
  • Malattia renale o vescicale significativa, compresa una storia di calcoli renali
  • Malattia delle vie biliari
  • Malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, interventi chirurgici addominali negli ultimi due anni, celiachia e malattie del fegato
  • Malattie neurologiche come convulsioni e miastenia grave
  • Malattie metaboliche come il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Malattia psichiatrica che richiede ricovero in ospedale o depressione la cui gravità è ritenuta clinicamente significativa dal capo investigatore, consulente o medico di base
  • Cancro non benigno, incluso carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ
  • Dermatite da contatto clinicamente significativa

• Avere qualsiasi compromissione o alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, derivante, ad esempio:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o sintomi/segni indicativi di una condizione associata all'HIV
  • Malattia autoimmune
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 12 mesi precedenti o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ricezione di immunoglobuline o qualsiasi trasfusione di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'inizio dello studio

• Una storia di vaccinazione indicativa di;

  • Pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio entro 4 settimane dalla vaccinazione
  • Una storia di reazione anafilattica a un vaccino
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. Kathon
  • Precedentemente aver ricevuto un vaccino ricombinante scimmiesco o adenovirale umano
  • Precedentemente aver ricevuto un vaccino MVA ricombinante

• Rilevamento di uno qualsiasi dei seguenti allo screening

  • Deficit di IgA
  • Anticorpi anti-HIV
  • Antigene di superficie dell'epatite B
  • Anticorpi anti-HCV
  • Qualsiasi altra anomalia significativa nelle indagini di screening a discrezione di un Investigatore
• Abuso noto o sospetto di droghe e/o alcol (abuso di alcol definito come un'assunzione superiore a 42 unità a settimana)

• Patologia del setto nasale inclusa

  • Deformità congenite come un setto o polipi anormali
  • Precedenti cauterizzazioni, rinoplastiche o interventi chirurgici di qualsiasi tipo
  • Epistassi ricorrente
• Procedure programmate che richiedono anestesia generale durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o si prevede di farlo entro le 20 settimane di questo studio
• Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Ha donato sangue entro 4 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o intende donare sangue durante la sperimentazione e fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio

• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe

  • Mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione allo studio
  • Influenzare il risultato dello studio
  • Comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio