RSV001 - Uma Nova Vacina para Prevenir Infecções Virais Graves no Peito.

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para o estudo:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
• Idade entre 18 e 50 anos (Grupos 1-4) ou 60-75 anos (Grupos 5-9)

• Em boas condições de saúde, conforme determinado por

  • Histórico médico
  • Exame físico
  • Julgamento clínico dos investigadores

• Disposto a usar métodos contraceptivos eficazes

  • Mulheres: A pílula anticoncepcional oral, implante anticoncepcional ou métodos de barreira de um mês antes e durante o estudo (Grupos 1-4 apenas)
  • Homens: Contracepção de barreira de V1 até 3 meses após a última vacinação
• Capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Disposto a permitir que seu clínico geral e/ou consultor, se apropriado, seja notificado sobre a participação no estudo
• Confirmação do GP de que eles estão cientes dos critérios de inclusão e exclusão e estão satisfeitos com o conhecimento do voluntário de que são adequados para se inscrever
• Disposto a fornecer seu número de seguro nacional/passaporte para fins de registro no TOPS

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Histórico de doença significativa de órgão/sistema que possa interferir na condução ou conclusão do estudo. Isso inclui qualquer história de doença significativa no seguinte;

  • Doença cardiovascular incluindo doença cardíaca congênita, infarto do miocárdio prévio, doença cardíaca valvular (ou história de febre reumática), endocardite bacteriana prévia, história de cirurgia cardíaca (incluindo inserção de marca-passo), história pessoal ou familiar de cardiomiopatia ou morte súbita em adulto
  • Doença respiratória, como asma (excluindo asma infantil não tratada na idade adulta) e doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Distúrbios endócrinos, como diabetes mellitus e doença de Addison
  • Doença renal ou da bexiga significativa, incluindo história de cálculos renais
  • doença das vias biliares
  • Doença gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal, cirurgia abdominal nos últimos dois anos, doença celíaca e doença hepática
  • Doença neurológica, como convulsões e miastenia gravis
  • Doença metabólica, como deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Doença psiquiátrica que requer hospitalização ou depressão cuja gravidade é considerada clinicamente significativa pelo Investigador Chefe, Consultor ou GP
  • Câncer não benigno, incluindo carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
  • Dermatite de contato clinicamente significativa

• Tem qualquer deficiência conhecida ou suspeita ou alteração da função imunológica, resultante de, por exemplo:

  • Imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou sintomas/sinais sugestivos de uma condição associada ao HIV
  • Doença auto-imune
  • Recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 12 meses ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Recebimento de imunoglobulina ou qualquer transfusão de hemoderivados dentro de 3 meses do início do estudo

• Um histórico de vacinação indicativo de;

  • Planejamento para receber qualquer vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 4 semanas após a vacinação
  • Uma história de reação de anafilaxia a uma vacina
  • História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. Kathon
  • Tendo recebido anteriormente uma vacina adenoviral símia ou humana recombinante
  • Tendo recebido anteriormente uma vacina MVA recombinante

• Detecção de qualquer um dos seguintes na triagem

  • deficiência de IgA
  • Anticorpo anti-HIV
  • Antígeno de superfície da hepatite B
  • Anticorpo anti-HCV
  • Quaisquer outras anormalidades significativas nas investigações de triagem, a critério de um Investigador
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas e/ou álcool (abuso de álcool definido como uma ingestão superior a 42 unidades por semana)

• Patologia do septo nasal, incluindo

  • Deformidades congênitas, como septo anormal ou pólipos
  • Cauterização prévia, rinoplastia ou cirurgia de qualquer tipo
  • Epistaxe recorrente
• Procedimentos agendados que requerem anestesia geral durante o estudo
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas, ou planeja fazê-lo nas 20 semanas deste estudo
• Incapacidade, na opinião do Investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Doou sangue até 4 meses antes do início do estudo ou pretende doar sangue durante o estudo e até 12 semanas após a conclusão do estudo

• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa

  • Colocar os participantes em risco devido à participação no estudo
  • Influencie o resultado do estudo
  • Prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo