RSV001 - En ny vaksine for å forhindre alvorlige virale brystinfeksjoner.

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
• I alderen 18 til 50 år (gruppe 1-4) eller i alderen 60-75 år (gruppe 5-9)

• Ved god helse som bestemt av

  • Medisinsk historie
  • Fysisk undersøkelse
  • Klinisk vurdering av etterforskerne

• Villig til å bruke effektiv prevensjon

  • Kvinner: P-piller, prevensjonsimplantat eller barrieremetoder fra en måned før og under studiens varighet (kun gruppe 1-4)
  • Menn: Barriereprevensjon fra V1 til 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Kunne delta på de planlagte besøkene og overholde alle studieprosedyrer
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og/eller konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien
• Bekreftelse fra fastlegen på at de er klar over inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er fornøyd med kunnskapen om frivilligheten at de er egnet til å melde seg på
• Villig til å oppgi folketrygd-/passnummeret for TOPS-registrering

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis noe av følgende gjelder:

• Anamnese med betydelig organ-/systemsykdom som kan forstyrre utførelse eller fullføring av forsøk. Dette inkluderer enhver historie med betydelig sykdom i følgende;

  • Hjerte- og karsykdommer inkludert medfødt hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom (eller revmatisk feber), tidligere bakteriell endokarditt, hjertekirurgi (inkludert pacemakerinnsetting), personlig eller familiehistorie med kardiomyopati eller plutselig voksendød
  • Luftveissykdommer som astma (unntatt astma hos barn som ikke er behandlet i voksen alder) og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Endokrine lidelser som diabetes mellitus og Addisons sykdom
  • Betydelig nyre- eller blæresykdom, inkludert anamnese med nyrestein
  • Galleveissykdom
  • Gastrointestinal sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, abdominal kirurgi de siste to årene, cøliaki og leversykdom
  • Nevrologisk sykdom som anfall og myasthenia gravis
  • Metabolsk sykdom som glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller depresjon hvis alvorlighetsgrad anses som klinisk signifikant av hovedetterforskeren, konsulenten eller fastlegen
  • Ikke-godartet kreft, inkludert plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ
  • Klinisk signifikant kontakteksem

• Har noen kjent eller mistenkt svekkelse eller endring av immunfunksjon, som følge av for eksempel:

  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon eller symptomer/tegn som tyder på en HIV-assosiert tilstand
  • Autoimmun sykdom
  • Mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 12 månedene eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Mottak av immunglobulin eller blodprodukttransfusjon innen 3 måneder etter studiestart

• En vaksinasjonshistorie som indikerer;

  • Planlegger å motta en annen vaksine enn studievaksinen innen 4 uker etter vaksinasjon
  • En historie med anafylaksisk reaksjon på en vaksine
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. Kathon
  • Har tidligere mottatt en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine
  • Har tidligere mottatt en rekombinant MVA-vaksine

• Påvisning av noe av følgende ved screening

  • IgA-mangel
  • Anti-HIV antistoff
  • Hepatitt B overflateantigen
  • Anti-HCV antistoff
  • Eventuelle andre vesentlige avvik ved screeningundersøkelser etter en etterforskers skjønn
• Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika og/eller alkohol (alkoholmisbruk definert som et inntak over 42 enheter per uke)

• Nasal septal patologi inkludert

  • Medfødte deformiteter som unormal septum eller polypper
  • Tidligere kauterisering, neseplastikk eller kirurgi av noe slag
  • Tilbakevendende neseblødning
• Planlagte prosedyrer som krever generell anestesi under studien
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene, eller planlegger å gjøre det innen de 20 ukene av denne studien
• Manglende evne, etter etterforskerens mening, til å overholde alle studiekrav
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
• Har donert blod innen 4 måneder før prøvestart, eller har til hensikt å donere blod under forsøket og opptil 12 uker etter fullført studie

• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan

  • Sett deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien
  • Påvirke resultatet av studien
  • Forringe deltakerens mulighet til å delta i studien