RSV001 - Una nueva vacuna para prevenir infecciones virales graves del pecho.

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para el estudio:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• Edad entre 18 y 50 años (Grupos 1-4) o edad 60-75 años (Grupos 5-9)

• Gozar de buena salud según lo determinado por

  • Historial médico
  • Examen físico
  • Juicio clínico de los investigadores

• Disposición a usar métodos anticonceptivos efectivos

  • Mujeres: La píldora anticonceptiva oral, implante anticonceptivo o métodos de barrera desde un mes antes y durante la duración del estudio (Grupos 1-4 solamente)
  • Varones: Anticoncepción de barrera desde V1 hasta 3 meses después de la última vacunación
• Capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Dispuesto a permitir que su médico general y/o consultor, si corresponde, sea notificado de su participación en el estudio
• Confirmación del médico de cabecera de que conocen los criterios de inclusión y exclusión y están satisfechos por su conocimiento del voluntario de que son aptos para inscribirse
• Dispuestos a proporcionar su número de seguro nacional/pasaporte con el fin de registrarse en TOPS

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Historial de enfermedad significativa de órganos/sistemas que podría interferir con la realización o finalización del ensayo. Esto incluye cualquier historial de enfermedad significativa en lo siguiente;

  • Enfermedad cardiovascular que incluye cardiopatía congénita, infarto de miocardio previo, enfermedad valvular cardíaca (o antecedentes de fiebre reumática), endocarditis bacteriana previa, antecedentes de cirugía cardíaca (incluida la inserción de marcapasos), antecedentes personales o familiares de miocardiopatía o muerte súbita del adulto
  • Enfermedades respiratorias como el asma (excluyendo el asma infantil no tratada en la edad adulta) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Trastornos endocrinos como la diabetes mellitus y la enfermedad de Addison
  • Enfermedad renal o vesical significativa, incluidos antecedentes de cálculos renales
  • Enfermedad del tracto biliar
  • Enfermedad gastrointestinal como enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía abdominal en los últimos dos años, enfermedad celíaca y enfermedad hepática
  • Enfermedad neurológica como convulsiones y miastenia grave
  • Enfermedad metabólica como la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización o depresión cuya gravedad se considere clínicamente significativa por el investigador principal, consultor o médico de cabecera
  • Cáncer no benigno, incluido el carcinoma de células escamosas, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ
  • Dermatitis de contacto clínicamente significativa

• Tiene cualquier deterioro o alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, como resultado de, por ejemplo:

  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síntomas/signos que sugieran una afección asociada al VIH
  • Enfermedad autoinmune
  • Recibir terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 12 meses anteriores o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
  • Recepción de inmunoglobulina o cualquier transfusión de hemoderivados dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.

• Un historial de vacunación indicativo de;

  • Planificación para recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación
  • Antecedentes de reacción de anafilaxia a una vacuna.
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. Kathon
  • Haber recibido previamente una vacuna adenoviral humana o de simio recombinante
  • Haber recibido previamente una vacuna MVA recombinante

• Detección de cualquiera de los siguientes en la selección

  • deficiencia de IgA
  • Anticuerpo anti-VIH
  • Antígeno de superfície para la hepatitis B
  • Anticuerpo anti-VHC
  • Cualquier otra anormalidad significativa en las investigaciones de detección a discreción de un investigador
• Uso indebido de drogas y/o alcohol conocido o sospechado (uso indebido de alcohol definido como una ingesta superior a 42 unidades por semana)

• Patología del tabique nasal incluyendo

  • Deformidades congénitas como un tabique anormal o pólipos
  • Cauterización previa, rinoplastia o cirugía de cualquier tipo
  • Epistaxis recurrente
• Procedimientos programados que requieren anestesia general durante el estudio
• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas, o planea hacerlo dentro de las 20 semanas de este estudio
• Incapacidad, en opinión del investigador, para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
• Ha donado sangre dentro de los 4 meses antes de comenzar el ensayo, o tiene la intención de donar sangre durante el ensayo y hasta 12 semanas después de completar el estudio

• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda

  • Poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio.
  • Influir en el resultado del estudio.
  • Deterioro de la capacidad del participante para participar en el estudio.