RSV001 — Nowa szczepionka zapobiegająca ciężkim wirusowym infekcjom klatki piersiowej.

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Wiek od 18 do 50 lat (Grupy 1-4) lub w wieku 60-75 lat (Grupy 5-9)

• W dobrym stanie zdrowia ustalonym przez

  • Historia medyczna
  • Badanie lekarskie
  • Ocena kliniczna badaczy

• Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji

  • Kobiety: Doustna pigułka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny lub metody barierowe od jednego miesiąca przed i przez cały czas trwania badania (tylko grupy 1-4)
  • Mężczyźni: Antykoncepcja mechaniczna od V1 do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
• Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
• Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i/lub konsultanta o udziale w badaniu
• Potwierdzenie od lekarza rodzinnego, że są świadomi kryteriów włączenia i wyłączenia i są zadowoleni ze swojej wiedzy o ochotniku, że nadają się do zapisania
• Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego/paszportu w celu rejestracji w TOPS

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

• Historia poważnych chorób narządów/układów, które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania. Obejmuje to jakąkolwiek historię poważnych chorób w następujących przypadkach;

  • Choroba sercowo-naczyniowa, w tym wrodzona choroba serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca (lub gorączka reumatyczna w wywiadzie), przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia, przebyty zabieg kardiochirurgiczny (w tym wszczepienie stymulatora), kardiomiopatia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub nagła śmierć osoby dorosłej
  • Choroby układu oddechowego, takie jak astma (z wyjątkiem astmy dziecięcej nieleczonej w wieku dorosłym) i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca i choroba Addisona
  • Znacząca choroba nerek lub pęcherza moczowego, w tym kamica nerkowa w wywiadzie
  • Choroba dróg żółciowych
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich dwóch lat, celiakia i choroby wątroby
  • Choroby neurologiczne, takie jak drgawki i myasthenia gravis
  • Choroba metaboliczna, taka jak niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub depresja, której nasilenie zostało uznane przez głównego badacza, konsultanta lub lekarza pierwszego kontaktu za istotne klinicznie
  • Niełagodny rak, w tym rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy in situ
  • Klinicznie istotne kontaktowe zapalenie skóry

• Masz jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmianę funkcji odpornościowej, wynikające na przykład z:

  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub objawy/oznaki wskazujące na stan związany z zakażeniem wirusem HIV
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub transfuzji jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

• Historia szczepień wskazująca na;

  • Planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 4 tygodni po szczepieniu
  • Historia reakcji anafilaktycznej na szczepionkę
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. Kathon
  • Wcześniej otrzymał rekombinowaną małpią lub ludzką szczepionkę adenowirusową
  • Wcześniej otrzymał rekombinowaną szczepionkę MVA

• Wykrycie któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego

  • niedobór IgA
  • Przeciwciało anty-HIV
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • przeciwciało anty-HCV
  • Wszelkie inne znaczące nieprawidłowości w badaniach przesiewowych według uznania badacza
• Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (nadużywanie alkoholu definiowane jako spożycie przekraczające 42 jednostki tygodniowo)

• Patologia przegrody nosowej, w tym

  • Wrodzone deformacje, takie jak nieprawidłowa przegroda lub polipy
  • Wcześniejsza kauteryzacja, plastyka nosa lub operacja dowolnego rodzaju
  • Nawracające krwawienia z nosa
• Zaplanowane zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
• Uczestnictwo w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planujesz wziąć udział w tym badaniu w ciągu 20 tygodni
• Niezdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
• Oddawał krew w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub zamierza oddać krew w trakcie badania i do 12 tygodni po zakończeniu badania

• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą

  • Narażaj uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • Wpływaj na wynik badania
  • Upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu