RSV001 - Een nieuw vaccin om ernstige virale borstinfecties te voorkomen.

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Tussen 18 en 50 jaar (Groepen 1-4) of tussen 60-75 jaar (Groepen 5-9)

• In goede gezondheid zoals bepaald door

  • Medische geschiedenis
  • Fysiek onderzoek
  • Klinisch oordeel van de onderzoekers

• Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken

  • Vrouwen: de orale anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat of barrièremethoden van één maand voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek (alleen groepen 1-4)
  • Mannen: Barrière-anticonceptie vanaf V1 tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
• In staat om de geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
• Bereid zijn of haar huisarts en/of consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
• Bevestiging van de huisarts dat hij op de hoogte is van de in- en uitsluitingscriteria en dat hij op basis van zijn kennis van de vrijwilliger tevreden is dat hij geschikt is om zich in te schrijven
• Bereid om hun National Insurance/paspoortnummer op te geven ten behoeve van TOPS-registratie

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Voorgeschiedenis van significante orgaan-/systeemziekte die de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren. Dit omvat elke voorgeschiedenis van significante ziekte in het volgende;

  • Hart- en vaatziekten, waaronder aangeboren hartaandoeningen, eerder myocardinfarct, hartklepaandoeningen (of voorgeschiedenis van reumatische koorts), eerdere bacteriële endocarditis, voorgeschiedenis van hartchirurgie (inclusief plaatsing van een pacemaker), persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van cardiomyopathie of plotselinge dood van een volwassene
  • Luchtwegaandoeningen zoals astma (exclusief astma bij kinderen die niet op volwassen leeftijd worden behandeld) en chronische obstructieve longziekte
  • Endocriene aandoeningen zoals diabetes mellitus en de ziekte van Addison
  • Significante nier- of blaasziekte, inclusief voorgeschiedenis van nierstenen
  • Ziekte van de galwegen
  • Gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, abdominale chirurgie in de afgelopen twee jaar, coeliakie en leverziekte
  • Neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen en myasthenia gravis
  • Stofwisselingsziekte zoals glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist of depressie waarvan de ernst door de hoofdonderzoeker, adviseur of huisarts als klinisch significant wordt beschouwd
  • Niet-goedaardige kanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
  • Klinisch significante contactdermatitis

• U heeft een bekende of vermoede stoornis of wijziging van de immuunfunctie, bijvoorbeeld als gevolg van:

  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of symptomen/tekenen die wijzen op een hiv-geassocieerde aandoening
  • Auto immuunziekte
  • Ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen de voorgaande 12 maanden of langdurige systemische corticosteroïdtherapie
  • Ontvangst van immunoglobuline of een transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden na aanvang van de studie

• Een vaccinatiegeschiedenis die indicatief is voor;

  • Plannen om binnen 4 weken na vaccinatie een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin te krijgen
  • Een voorgeschiedenis van anafylaxiereactie op een vaccin
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. Kathon
  • Eerder een recombinant apen- of humaan adenoviraal vaccin hebben gekregen
  • Eerder een recombinant MVA-vaccin hebben gekregen

• Detectie van een van de volgende zaken bij screening

  • IgA-deficiëntie
  • Anti-hiv-antilichaam
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Anti-HCV-antilichaam
  • Alle andere significante afwijkingen bij screeningsonderzoeken naar goeddunken van een onderzoeker
• Bekend of vermoed drugs- en/of alcoholmisbruik (alcoholmisbruik gedefinieerd als een inname van meer dan 42 eenheden per week)

• Nasale septumpathologie inclusief

  • Aangeboren afwijkingen zoals een abnormaal septum of poliepen
  • Eerdere cauterisatie, neuscorrectie of operatie van welke aard dan ook
  • Terugkerende epistaxis
• Geplande procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken, of bent van plan dit te doen binnen de 20 weken van dit onderzoek
• Het naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen voldoen aan alle studie-eisen
• Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Heeft binnen 4 maanden voor aanvang van het onderzoek bloed gedoneerd, of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek en tot 12 weken na afronding van het onderzoek

• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de Onderzoeker, kan

  • Breng de deelnemers in gevaar vanwege deelname aan het onderzoek
  • Beïnvloed het resultaat van het onderzoek
  • Verminder het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek