複数の冠動脈疾患危険因子を持つ被験者における PZ-128 の安全性研究

包含基準:

• 血管疾患（末梢血管疾患、頸動脈疾患、または冠動脈疾患）または2つ以上の冠動脈危険因子を有することが証明されている18～75歳の男性および女性対象。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前および薬剤投与直前に妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて妊娠を防ぐために効果的なバリア避妊法またはホルモン避妊薬の 2 つの方法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを読んで与えることができ、インフォームド・コンセント文書と治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認された個人健康情報の公開を許可する許可書に署名し、日付を記入しています。

除外基準:

• 被験者は過去30日以内に治験薬研究に参加した。
• 被験者は、薬物の吸収または代謝を損なう可能性のある医学的または外科的状態を患っています。
• 抗凝固薬、P2Y12阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬（週3回まで）、または血小板またはPAR-1受容体阻害との相互作用の可能性があると研究者がみなしたその他の薬物の投与は、治験薬投与の2週間前から2週間まで禁止されています。投薬後。 アスピリンは許可されています。
• 被験者は薬物、または食物や膜翅目（アリ、ミツバチ、スズメバチなど）の刺傷を含む環境刺激に対するアナフィラキシーの既往歴がある。
• 気管支拡張薬/吸入薬による治療が必要な喘息。
• 現在、1日あたり2箱以上喫煙しています。
• ハーブサプリメント（魚油/オメガ3、セントジョーンズワート、高麗人参、ニンニク、イチョウ、ノコギリヤシ、エキナセア、ヨヒンビン、甘草、ブラックコホシュなど）は、投与の1週間前から投与後24時間まで禁止されています。
• 脳血管奇形、頭蓋内腫瘍、一過性脳虚血発作、脳卒中、胃潰瘍およびあらゆる形態の出血性疾患の既往歴または臨床的疑いがある。
• 過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴。
• 血小板減少症は血小板数が 130,000/mm3 未満、またはヘマトクリット値が 30% 未満として定義されます。
• 腎機能: 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。 ただし、Cockcroft-Gault 式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランス eGFR ≧ 60 mL/min を持つ被験者は適格です。
• 肝臓酵素が正常値の上限の 3 倍以上。
• -投与前の48時間以内および社内研究期間中のアルコール摂取。
• スクリーニング時の薬物乱用またはアルコール乱用歴の証拠（薬物の尿検査陽性またはアルコールの呼気検査陽性など）。
• 制御されていない高血圧または低血圧は、仰臥位での収縮期血圧 > 160 mmHg または < 100 mmHg が持続するものとして定義されます。または拡張期血圧 >90 mmHg または < 50 mmHg。
• 国際正規化比率 (INR) >1.5
• 静脈アクセスが不十分（つまり、静脈内薬物送達には不十分）。
• 肝炎または HIV の病歴。
• 被験者は過去3か月以内に侵襲的外科的処置を受けたか、治験参加期間中に侵襲的外科的処置を受ける予定であるか、治験薬投与後1ヵ月以内に侵襲的外科的処置を受ける予定である。
• 被験者は、治療が研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者が被験者の研究への参加のリスクを増大させると判断する何らかの症状を患っている。 これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかんまたは原因不明の失神、以前の薬物過敏症、重度の喘息などが含まれますが、これらに限定されません。