Sikkerhetsstudie av PZ-128 hos personer med flere risikofaktorer for koronarsykdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år med dokumentert vaskulær sykdom (perifer vaskulær sykdom, karotissykdom eller koronararteriesykdom) eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararterie.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og rett før legemiddeladministrering og samtykke i å bruke to metoder for effektiv barriereprevensjon, eller et hormonelt prevensjonsmiddel for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen er i stand til å lese og gi skriftlig informert samtykke og har signert og datert et informert samtykkedokument og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon godkjent av Investigator's Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Personen har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan svekke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme.
• Antikoagulantia, P2Y12-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ikke mer enn tre ganger i uken) eller andre legemidler som etterforskeren vurderer å ha potensiell interaksjon med blodplater eller PAR-1-reseptorhemming er forbudt fra 2 uker før studiemedisinsdosering til og med 2 uker etter dosering. Aspirin er tillatt.
• Personen har tidligere hatt anafylaksi mot legemidler eller andre miljøstimuli, inkludert mat eller hymenoptera (f.eks. maur, bier, veps) stikk.
• Astma som krever bronkodilatator/inhalatorbehandling.
• Røyker for tiden ≥2 pakker/dag.
• Urtetilskudd (dvs. fiskeolje/Omega-3, johannesvorte, ginseng, hvitløk, ginkgo, sagpalmetto, echinacea, yohimbin, lakris og svart cohosh) er forbudt fra 1 uke før dosering til 24 timer etter dosering.
• Tidligere historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniell tumor, forbigående iskemisk angrep, slag, magesår og enhver form for blødningsforstyrrelse.
• Tidligere hjerteinfarkt i anamnesen de siste 3 månedene eller ustabil angina.
• Trombocytopeni definert som et antall blodplater på <130 000/mm3 eller lav hematokrit definert som <30 %.
• Nyrefunksjon: serumkreatinin >1,5 x ULN. Imidlertid er forsøkspersoner med en estimert kreatininclearance eGFR ≥60 mL/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, kvalifisert.
• Leverenzymer ≥ 3 x øvre normalgrense.
• Alkoholforbruk innen 48 timer før dosering, og i løpet av den interne studieperioden.
• Bevis på historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk ved screening, inkludert positive urinprøveresultater for narkotika eller positive utåndingsprøver for alkohol.
• Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon definert som et vedvarende systolisk trykk >160 mmHg eller <100 mmHg; eller et diastolisk trykk >90 mmHg eller < 50 mmHg.
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
• Dårlig venøs tilgang (dvs. utilstrekkelig for intravenøs medikamentlevering).
• Historie med hepatitt eller HIV.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en invasiv kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 3 månedene, forventer en i løpet av studiedeltakelsen eller planlegger å ha en innen 1 måned etter dosering med studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens oppfatning vil øke risikoen for forsøkspersonens deltakelse i studien. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, psykiatrisk sykdom, epilepsi eller uforklarlige blackouts, tidligere overfølsomhet for rusmidler og alvorlig astma.