Badanie bezpieczeństwa PZ-128 u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka choroby wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z udokumentowaną chorobą naczyniową (choroba naczyń obwodowych, choroba tętnic szyjnych lub choroba wieńcowa) lub 2 lub więcej czynnikami ryzyka choroby wieńcowej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i bezpośrednio przed podaniem leku oraz wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub antykoncepcji hormonalnej w celu zapobiegania ciąży przez cały okres badania.
• Osoba badana jest w stanie czytać i wyrażać pisemną świadomą zgodę oraz podpisała i opatrzyła datą dokument świadomej zgody oraz autoryzację zezwalającą na ujawnienie informacji dotyczących zdrowia osobistego, zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Badacza (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent ma stan medyczny lub chirurgiczny, który może upośledzać wchłanianie lub metabolizm leku.
• Antykoagulanty, inhibitory P2Y12, niesteroidowe leki przeciwzapalne (nie więcej niż trzy razy w tygodniu) lub inne leki, które zdaniem badacza mogą wchodzić w interakcje z płytkami krwi lub hamować receptor PAR-1, są zabronione od 2 tygodni przed dawkowaniem badanego leku do 2 tygodni po podaniu. Aspiryna jest dozwolona.
• Pacjent ma wcześniejszą historię anafilaksji na leki lub jakiekolwiek bodźce środowiskowe, w tym pokarmy lub użądlenia owadów błonkoskrzydłych (np. mrówek, pszczół, os).
• Astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela/inhalatorami.
• Obecnie pali ≥2 paczki dziennie.
• Suplementy ziołowe (tj. olej rybi/omega-3, ziele dziurawca, żeń-szeń, czosnek, miłorząb, palma sabałowa, jeżówka, johimbina, lukrecja i pluskwica czarna) są zabronione od 1 tygodnia przed dawkowaniem do 24 godzin po dawkowaniu.
• Wcześniejsza historia lub kliniczne podejrzenie malformacji naczyń mózgowych, guza wewnątrzczaszkowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu, wrzodów żołądka i jakiejkolwiek postaci skazy krwotocznej.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa.
• Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <130 000/mm3 lub niski hematokryt zdefiniowany jako <30%.
• Czynność nerek: kreatynina w surowicy >1,5 x GGN. Jednak pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny eGFR ≥60 ml/min, obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, kwalifikują się.
• Enzymy wątrobowe ≥ 3 x górna granica normy.
• Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres badania wewnętrznego.
• Dowody historii nadużywania substancji lub alkoholu podczas badania przesiewowego, w tym pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej >160 mmHg lub <100 mmHg; lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg lub <50 mmHg.
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
• Słaby dostęp żylny (tj. niewystarczający do dożylnego podania leku).
• Historia zapalenia wątroby lub HIV.
• Uczestnik przeszedł inwazyjną procedurę chirurgiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, spodziewa się takiej w trakcie udziału w badaniu lub planuje ją mieć w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
• Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko udziału uczestnika w badaniu. Obejmuje to między innymi alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, choroby psychiczne, epilepsję lub wszelkie niewyjaśnione omdlenia, wcześniejszą nadwrażliwość na leki i ciężką astmę.