PZ-128:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on useita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus (perifeerinen verisuonisairaus, kaulavaltimotauti tai sepelvaltimotauti) tai 2 tai useampia sepelvaltimoiden riskitekijöitä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja välittömästi ennen lääkkeen antamista, ja he suostuvat käyttämään kahta tehokasta esteehkäisymenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittava osaa lukea ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen asiakirjan ja valtuutuksen, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen, jonka Investigator's Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Kohdeella on lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi heikentää lääkkeen imeytymistä tai aineenvaihduntaa.
• Antikoagulantit, P2Y12-estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (enintään kolme kertaa viikossa) tai muut lääkkeet, joilla tutkija katsoo olevan mahdollista yhteisvaikutusta verihiutaleiden tai PAR-1-reseptorin eston kanssa, ovat kiellettyjä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annosta 2 viikon ajan. jälkiannostelu. Aspiriini on sallittu.
• Kohdeella on aiemmin ollut anafylaksia lääkkeiden tai minkä tahansa ympäristön ärsykkeen vuoksi, mukaan lukien ruoat tai keltakalvon (esim. muurahaiset, mehiläiset, ampiaiset) pistot.
• Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa/inhalaattorihoitoa.
• Tällä hetkellä tupakointi ≥2 pakkausta/päivä.
• Yrttilisäaineet (eli kalaöljy/omega-3, mäkikännykkä, ginseng, valkosipuli, ginkgo, sahapalmu, echinacea, johimbiini, lakritsi ja musta cohosh) ovat kiellettyjä 1 viikko ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
• Aiemmin tai kliinisesti epäilty aivoverisuonten epämuodostumia, kallonsisäinen kasvain, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, mahahaava ja mikä tahansa verenvuotohäiriö.
• Aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai epästabiili angina pectoris.
• Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 130 000/mm3 tai alhaiseksi hematokriittiksi < 30 %.
• Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Kuitenkin tutkittavat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma eGFR on ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna, ovat kelvollisia.
• Maksaentsyymit ≥ 3 x normaalin yläraja.
• Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen annostusta ja oman tutkimusjakson ajan.
• Todisteet aiemmasta päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa, mukaan lukien positiiviset virtsatestitulokset huumeiden varalta tai positiivinen alkoholin hengitystesti.
• Hallitsematon hypertensio tai hypotensio, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi paineeksi makuulla >160 mmHg tai <100 mmHg; tai diastolinen paine > 90 mmHg tai < 50 mmHg.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
• Huono laskimopääsy (eli riittämätön suonensisäiseen lääkkeen antamiseen).
• Aiempi hepatiitti tai HIV.
• Potilaalle on tehty invasiivinen kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana, hän odottaa sellaista tutkimukseen osallistumisensa aikana tai suunnittelee saavansa sellaisen 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta.
• Tutkittavalla on jokin sairaus, joka saattaisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiä. Näitä ovat muun muassa alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus, epilepsia tai mikä tahansa selittämätön pyörtyminen, aikaisempi yliherkkyys lääkkeille ja vaikea astma.