Studio sulla sicurezza di PZ-128 in soggetti con più fattori di rischio di malattia coronarica

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia vascolare documentata (malattia vascolare periferica, malattia dell'arteria carotidea o malattia coronarica) o 2 o più fattori di rischio dell'arteria coronarica.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e immediatamente prima della somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione di barriera efficace o un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto è in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato e datato un documento di consenso informato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali approvate dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
• Il soggetto ha una condizione medica o chirurgica che può compromettere l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
• Anticoagulanti, inibitori P2Y12, farmaci antinfiammatori non steroidei (non più di tre volte a settimana) o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritenga possa avere una potenziale interazione con le piastrine o l'inibizione del recettore PAR-1 sono proibiti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 settimane dopo la somministrazione. L'aspirina è consentita.
• - Il soggetto ha una precedente storia di anafilassi per droghe o qualsiasi stimolo ambientale inclusi alimenti o punture di imenotteri (ad es. Formiche, api, vespe).
• Asma che richiede terapia con broncodilatatori/inalatori.
• Attualmente fuma ≥2 pacchetti/giorno.
• Gli integratori a base di erbe (ad es. olio di pesce/omega-3, verruca di San Giovanni, ginseng, aglio, ginkgo, saw palmetto, echinacea, yohimbina, liquirizia e cohosh nero) sono proibiti da 1 settimana prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
• Storia precedente o sospetto clinico di malformazioni vascolari cerebrali, tumore intracranico, attacco ischemico transitorio, ictus, ulcere gastriche e qualsiasi forma di disturbo della coagulazione.
• Storia precedente di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o angina instabile.
• Trombocitopenia definita come conta piastrinica <130.000/mm3 o ematocrito basso definito come <30%.
• Funzionalità renale: creatinina sierica >1,5 x ULN. Tuttavia, sono idonei i soggetti con una clearance della creatinina stimata eGFR ≥60 mL/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
• Enzimi epatici ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
• Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e per la durata del periodo di studio interno.
• Evidenza di storia di abuso di sostanze o alcol allo screening, inclusi risultati positivi al test delle urine per droghe o test del respiro positivo per alcol.
• Ipertensione o ipotensione incontrollata definita come pressione sistolica supina sostenuta >160 mmHg o <100 mmHg; o una pressione diastolica >90 mmHg o <50 mmHg.
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
• Scarso accesso venoso (cioè insufficiente per la somministrazione endovenosa del farmaco).
• Storia di epatite o HIV.
• - Il soggetto è stato sottoposto a una procedura chirurgica invasiva negli ultimi 3 mesi, ne sta anticipando una durante il corso della partecipazione allo studio o sta pianificando di sottoporsi a una procedura entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto ha qualsiasi condizione che potrebbe interferire con o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, aumenterebbe il rischio della partecipazione del soggetto allo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe, malattie psichiatriche, epilessia o eventuali blackout inspiegabili, precedente ipersensibilità ai farmaci e asma grave.