- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806077
Estudo de segurança de PZ-128 em indivíduos com múltiplos fatores de risco para doença arterial coronariana
20 de abril de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center
Demonstração da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Antiplaquetário Farmacodinâmico do PZ-128 em Indivíduos com Múltiplos Fatores de Risco para Doença Arterial Coronariana
Este estudo é um estudo escalonado de fase I, intravenoso, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PZ-128 (inibidor de pepducina de PAR1) em indivíduos com doença vascular ou que têm 2 ou mais doenças da artéria coronária (DAC ) fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos com doença vascular documentada (doença vascular periférica, doença da artéria carótida ou doença da artéria coronária) ou 2 ou mais fatores de risco da artéria coronária.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e imediatamente antes da administração do medicamento e concordar em usar dois métodos de contracepção de barreira eficaz ou um contraceptivo hormonal para evitar a gravidez durante o estudo.
- O sujeito é capaz de ler e dar consentimento informado por escrito e assinou e datou um documento de consentimento informado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de um estudo de drogas investigativas nos últimos 30 dias.
- O sujeito tem uma condição médica ou cirúrgica que pode prejudicar a absorção ou o metabolismo do medicamento.
- Anticoagulantes, inibidores de P2Y12, antiinflamatórios não esteróides (não mais que três vezes por semana) ou qualquer outro medicamento que o investigador considere ter interação potencial com plaquetas ou inibição do receptor PAR-1 são proibidos de 2 semanas antes da dosagem do medicamento em estudo até 2 semanas pós dosagem. A aspirina é permitida.
- O sujeito tem história prévia de anafilaxia a drogas ou qualquer estímulo ambiental, incluindo picadas de alimentos ou himenópteros (por exemplo, formigas, abelhas, vespas).
- Asma requer terapia broncodilatadora/inalatória.
- Atualmente fumando ≥2 maços/dia.
- Suplementos de ervas (ou seja, óleo de peixe/ômega-3, verruga de São João, ginseng, alho, ginkgo, Saw Palmetto, echinacea, ioimbina, alcaçuz e cohosh preto) são proibidos de 1 semana antes da dosagem até 24 horas após a dosagem.
- História prévia ou suspeita clínica de malformações vasculares cerebrais, tumor intracraniano, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, úlceras gástricas e qualquer forma de distúrbio hemorrágico.
- História prévia de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou angina instável.
- Trombocitopenia definida como contagem de plaquetas <130.000/mm3 ou hematócrito baixo definido como <30%.
- Função renal: creatinina sérica >1,5 x LSN. No entanto, indivíduos com depuração de creatinina estimada eGFR ≥60 mL/min, calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault, são elegíveis.
- Enzimas hepáticas ≥ 3 x limite superior da normalidade.
- Consumo de álcool dentro de 48 horas antes da dosagem e durante o período de estudo interno.
- Evidência de história de abuso de substâncias ou álcool na triagem, incluindo resultados de teste de urina positivos para drogas ou teste de bafômetro positivo para álcool.
- Hipertensão ou hipotensão não controlada definida como pressão sistólica supina sustentada >160 mmHg ou <100 mmHg; ou pressão diastólica >90 mmHg ou < 50 mmHg.
- Razão normalizada internacional (INR) >1,5
- Acesso venoso deficiente (ou seja, insuficiente para administração intravenosa de medicamentos).
- Histórico de hepatite ou HIV.
- O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico invasivo nos últimos 3 meses, está antecipando um durante o curso de sua participação no estudo ou está planejando ter um dentro de 1 mês após a dosagem com o medicamento do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do investigador, aumente o risco da participação do sujeito no estudo. Isso incluiria, entre outros, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas, doença psiquiátrica, epilepsia ou qualquer desmaio inexplicável, hipersensibilidade prévia a drogas e asma grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PZ-128
|
Escalonamento sequencial de dose única; 1 a 2 horas de infusão intravenosa contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resumo da Experiência dos Participantes com Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 30 dias após a infusão da droga
|
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de PZ-128 conforme determinado por relato de eventos adversos, resultados de laboratórios clínicos, sinais vitais, exame físico, testes de função pulmonar e eletrocardiogramas (ECGs).
|
30 dias após a infusão da droga
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil farmacocinético de PZ-128
Prazo: As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
Avaliar a inibição da função plaquetária ex vivo em resposta a múltiplos agonistas
Prazo: As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
Correlacione os níveis plasmáticos de PZ-128 com a inibição da agregação plaquetária
Prazo: As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
Avalie as mudanças nas características de coagulação em cada nível de dose de PZ-128 em relação à linha de base
Prazo: As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
As avaliações serão feitas até 7 dias após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)
- Diretor de estudo: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Tufts Medical Center (Hemostasis and Thrombosis Laboratory)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-A2012-04
- P50HL110789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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