Исследование безопасности PZ-128 у субъектов с множественными факторами риска ишемической болезни сердца

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным заболеванием сосудов (заболевание периферических сосудов, заболевание сонных артерий или ишемическая болезнь сердца) или с 2 или более факторами риска коронарных артерий.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и непосредственно перед введением препарата и согласиться использовать два метода эффективной барьерной контрацепции или гормональные контрацептивы для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
• Субъект может читать и давать письменное информированное согласие, а также подписал и датирует документ об информированном согласии и разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации, одобренное Институциональным контрольным советом исследователей (IRB).

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в экспериментальном исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
• Субъект имеет соматическое или хирургическое заболевание, которое может нарушать всасывание или метаболизм лекарственного средства.
• Антикоагулянты, ингибиторы P2Y12, нестероидные противовоспалительные препараты (не более трех раз в неделю) или любые другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут взаимодействовать с тромбоцитами или ингибировать рецептор PAR-1, запрещены за 2 недели до приема исследуемого препарата в течение 2 недель. после дозирования. Аспирин разрешен.
• У субъекта в анамнезе была анафилаксия на лекарства или любые раздражители окружающей среды, включая продукты питания или укусы перепончатокрылых (например, муравьев, пчел, ос).
• Астма, требующая терапии бронхолитиками/ингаляторами.
• В настоящее время выкуривает ≥2 пачки в день.
• Травяные добавки (например, рыбий жир/омега-3, бородавка продырявленная, женьшень, чеснок, гинкго, сереноа, эхинацея, йохимбин, солодка и цимицифуга) запрещены за 1 неделю до приема и через 24 часа после приема.
• Предшествующий анамнез или клиническое подозрение на мальформации сосудов головного мозга, внутричерепную опухоль, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, язву желудка и любую форму нарушения свертываемости крови.
• Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или нестабильная стенокардия в анамнезе.
• Тромбоцитопения определяется как количество тромбоцитов <130 000/мм3 или низкий гематокрит определяется как <30%.
• Функция почек: креатинин сыворотки >1,5 х ВГН. Тем не менее, субъекты с расчетным клиренсом креатинина рСКФ ≥60 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта, имеют право на участие.
• Ферменты печени в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема препарата и в течение периода внутреннего исследования.
• Доказательства злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем при скрининге, в том числе положительные результаты анализа мочи на наркотики или положительные результаты анализа дыхания на алкоголь.
• Неконтролируемая гипертензия или гипотензия, определяемая как устойчивое систолическое давление в положении лежа >160 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст.; или диастолическое давление >90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
• Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
• Плохой венозный доступ (т. е. недостаточный для внутривенной доставки лекарств).
• История гепатита или ВИЧ.
• Субъект подвергся инвазивной хирургической процедуре в течение последних 3 месяцев, ожидает ее в ходе своего участия в исследовании или планирует провести ее в течение 1 месяца после введения дозы исследуемого препарата.
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, увеличит риск участия субъекта в исследовании. Это может включать, помимо прочего, алкоголизм, зависимость от наркотиков или злоупотребление ими, психическое заболевание, эпилепсию или любые необъяснимые потери сознания, предыдущую гиперчувствительность к наркотикам и тяжелую астму.