A PZ-128 biztonsági vizsgálata több koszorúér-betegség kockázati tényezővel rendelkező alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti, dokumentált érbetegségben (perifériás érbetegség, nyaki verőér-betegség vagy koszorúér-betegség) vagy 2 vagy több koszorúér-kockázati tényezővel rendelkező 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt és közvetlenül a gyógyszer beadása előtt, és bele kell állapodniuk abba, hogy két hatékony barrier-fogamzásgátlási módszert vagy hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
• Az alany el tud olvasni, és írásban beleegyezését adja, valamint aláírta és dátummal látta el a személyes egészségügyi információk kiadását lehetővé tevő felhatalmazást, amelyet a Vizsgáló Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban.
• Az alanynak olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely károsíthatja a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát.
• Az antikoagulánsok, a P2Y12-gátlók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (hetente legfeljebb háromszor) vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan kölcsönhatásba léphet a vérlemezkékkel vagy a PAR-1 receptor gátlásával, tilos a vizsgált gyógyszer adagolása előtti 2 héttől egészen 2 hétig. utólagos adagolás. Az aszpirin megengedett.
• Az alanynak korábban anafilaxiája volt gyógyszerekkel vagy bármilyen környezeti ingerrel, beleértve az élelmiszereket vagy a szűzhártya (például hangyák, méhek, darazsak) csípését.
• Hörgőtágító/inhaláló kezelést igénylő asztma.
• Jelenleg dohányzik ≥ 2 csomag/nap.
• A gyógynövény-kiegészítők (azaz halolaj/Omega-3, orbáncszem, ginzeng, fokhagyma, ginkgo, fűrészpálma, echinacea, yohimbine, édesgyökér és fekete kakaó) tilos az adagolást megelőző 1 héttől az adagolást követő 24 óráig.
• Agyi vaszkuláris malformációk, intracranialis daganat, átmeneti ischaemiás roham, stroke, gyomorfekély és bármilyen vérzési rendellenesség anamnézisében vagy klinikai gyanúja.
• Korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban vagy instabil angina.
• A thrombocytopenia <130 000/mm3 thrombocytaszám vagy <30%-os alacsony hematokrit érték.
• Vesefunkció: szérum kreatinin > 1,5 x ULN. Azonban a Cockcroft-Gault képlet alapján számított becsült kreatinin-clearance eGFR ≥60 ml/perc alanyok is részt vehetnek.
• Májenzimek ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa.
• Alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a házon belüli vizsgálati időszak alatt.
• Bizonyíték a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről a szűrés során, beleértve a pozitív vizeletvizsgálati eredményeket a kábítószerekre vagy a pozitív kilégzési tesztet alkoholra.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió, amelyet tartósan fekvő szisztolés nyomásként határoznak meg >160 Hgmm vagy <100 Hgmm; vagy >90 Hgmm vagy < 50 Hgmm diasztolés nyomás.
• Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
• Rossz vénás hozzáférés (azaz nem elegendő az intravénás gyógyszerbejuttatáshoz).
• Hepatitis vagy HIV anamnézisében.
• Az alany az elmúlt 3 hónapban invazív sebészeti beavatkozáson esett át, a vizsgálatban való részvétele során egy ilyen műtétre számít, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül végez egy műtétet.
• Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely zavarhatja, vagy amelyre a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint növelné az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát. Ide tartozik többek között az alkoholizmus, a kábítószer-függőség vagy -abúzus, a pszichiátriai betegség, az epilepszia vagy bármilyen megmagyarázhatatlan ájulás, a gyógyszerekkel szembeni korábbi túlérzékenység és a súlyos asztma.