Veiligheidsstudie van PZ-128 bij proefpersonen met meerdere risicofactoren voor coronaire hartziekte

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met gedocumenteerde vasculaire ziekte (perifere vasculaire ziekte, halsslagaderziekte of coronaire hartziekte) of 2 of meer coronaire risicofactoren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en onmiddellijk voor toediening van het geneesmiddel en moeten ermee instemmen om twee methoden van effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken, of een hormonaal anticonceptivum om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en geven en heeft een geïnformeerd toestemmingsdocument en autorisatie ondertekend en gedateerd die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaan, goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
• De patiënt heeft een medische of chirurgische aandoening die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kan belemmeren.
• Anticoagulantia, P2Y12-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (niet meer dan drie keer per week) of elk ander geneesmiddel waarvan de onderzoeker denkt dat het een mogelijke interactie met bloedplaatjes of PAR-1-receptorremming heeft, is verboden vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 2 weken na dosering. Aspirine is toegestaan.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie door medicijnen of andere prikkels uit de omgeving, waaronder voedsel- of hymenoptera-steken (bijvoorbeeld mieren, bijen, wespen).
• Astma waarvoor behandeling met een bronchusverwijder/inhalator nodig is.
• Rookt momenteel ≥2 pakje/dag.
• Kruidensupplementen (d.w.z. visolie/omega-3, sint-janskruid, ginseng, knoflook, ginkgo, zaagpalmetto, echinacea, yohimbine, zoethout en zilverkaars) zijn verboden vanaf 1 week voorafgaand aan de dosering tot 24 uur na de dosering.
• Voorgeschiedenis of klinische verdenking van cerebrale vasculaire misvormingen, intracraniale tumor, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, maagzweren en elke vorm van bloedingsstoornis.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden of onstabiele angina pectoris.
• Trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van <130.000/mm3 of lage hematocriet gedefinieerd als <30%.
• Nierfunctie: serumcreatinine >1,5 x ULN. Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring eGFR ≥60 ml/min, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, komen echter in aanmerking.
• Leverenzymen ≥ 3 x bovengrens van normaal.
• Alcoholconsumptie binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering en voor de duur van de interne studieperiode.
• Bewijs van voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik bij screening, inclusief positieve urinetestresultaten voor drugs of positieve ademtest voor alcohol.
• Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie gedefinieerd als een aanhoudende systolische druk in rugligging >160 mmHg of <100 mmHg; of een diastolische druk >90 mmHg of <50 mmHg.
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5
• Slechte veneuze toegang (d.w.z. onvoldoende voor intraveneuze medicijntoediening).
• Geschiedenis van hepatitis of HIV.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een invasieve chirurgische ingreep ondergaan, verwacht er een tijdens zijn studiedeelname of is van plan er een te ondergaan binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft een aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname van het proefpersoon aan het onderzoek zou vergroten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, psychiatrische aandoeningen, epilepsie of onverklaarbare black-outs, eerdere overgevoeligheid voor drugs en ernstige astma.