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다수의 관상동맥질환 위험 요인이 있는 피험자에서 PZ-128의 안전성 연구

2016년 4월 20일 업데이트: Tufts Medical Center

여러 관상 동맥 질환 위험 요인이 있는 피험자에서 PZ-128의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 항혈소판 효과 입증

이 연구는 혈관 질환이 있거나 2개 이상의 관상 동맥 질환(CAD ) 위험 요소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 혈관 질환(말초 혈관 질환, 경동맥 질환 또는 관상 동맥 질환) 또는 2개 이상의 관상 동맥 위험 인자가 있는 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
  • 가임 여성은 등록 전과 약물 투여 직전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 내내 임신을 예방하기 위해 두 가지 효과적인 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있으며 조사자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인서 및 승인서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 약물 흡수 또는 대사를 손상시킬 수 있는 내과적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 항응고제, P2Y12 억제제, 비스테로이드성 항염증제(주당 3회 이하) 또는 연구자가 혈소판과 잠재적인 상호 작용이 있다고 판단하는 기타 약물 또는 PAR-1 수용체 억제는 연구 약물 투여 2주 전부터 2주까지 금지됩니다. 투약 후. 아스피린은 허용됩니다.
  • 피험자는 약물 또는 음식 또는 hymenoptera(예: 개미, 벌, 말벌) 침을 포함한 모든 환경 자극에 대한 이전의 아나필락시스 병력이 있습니다.
  • 기관지확장제/흡입기 치료가 필요한 천식.
  • 현재 흡연량은 하루에 2갑 이상입니다.
  • 허브 보조제(예: 피쉬 오일/오메가-3, 세인트 존스 워트, 인삼, 마늘, 은행, 소팔메토, 에키네시아, 요힘빈, 감초 및 블랙 코호시)는 투여 1주일 전부터 투여 후 24시간까지 금지됩니다.
  • 뇌혈관 기형, 두개내 종양, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 위궤양 및 모든 형태의 출혈 장애의 이전 병력 또는 임상적 의심.
  • 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 과거력.
  • 혈소판 감소증은 혈소판 수가 <130,000/mm3로 정의되거나 적혈구 용적률이 <30%로 정의됩니다.
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN. 그러나 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 eGFR ≥60 mL/min인 피험자는 자격이 있습니다.
  • 간 효소 ≥ 3 x 정상 상한.
  • 투약 전 48시간 이내 및 내부 연구 기간 동안의 알코올 소비.
  • 약물에 대한 긍정적인 소변 검사 결과 또는 알코올에 대한 긍정적인 호흡 검사를 포함하여 스크리닝 시 물질 또는 알코올 남용 이력의 증거.
  • 160mmHg 초과 또는 100mmHg 미만의 지속적인 누운 수축기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압; 또는 확장기 혈압 >90 mmHg 또는 < 50 mmHg.
  • 국제 표준화 비율(INR) >1.5
  • 정맥 접근 불량(즉, 정맥 내 약물 전달에 불충분).
  • 간염 또는 HIV의 병력.
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 침습적 수술을 받았거나, 연구 참여 과정 중에 수술을 예상하거나, 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 수술을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존성 또는 남용, 정신 질환, 간질 또는 설명할 수 없는 정전, 이전 약물에 대한 과민증 및 중증 천식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PZ-128
의약품: PZ-128
순차적인 단일 용량 증량; 1~2시간 연속 정맥주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성에 대한 참가자 경험 요약
기간: 약물 투여 후 30일
유해 사례 보고, 임상 실험 결과, 활력 징후, 신체 검사, 폐 기능 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 PZ-128 단일 용량의 안전성 및 내약성.
약물 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PZ-128의 약동학 프로필
기간: 평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
다중 작용제에 대한 생체외 혈소판 기능 억제 평가
기간: 평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
PZ-128 혈장 수치와 혈소판 응집 억제의 상관 관계
기간: 평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
기준선과 비교하여 PZ-128의 각 용량 수준에서 응고 특성의 변화를 평가합니다.
기간: 평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.
평가는 투약 후 최대 7일까지 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sinai Hospital of Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Paul A. Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)
  • 연구 책임자: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Tufts Medical Center (Hemostasis and Thrombosis Laboratory)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC-A2012-04
  • P50HL110789 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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