がん患者におけるリプロダクティブ・ヘルス・プログラム (EROS)
2026年5月8日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
EROS: 腫瘍生存者の中で生殖に関する健康を生み出す
この臨床試験では、がん患者を対象としたリプロダクティブ・ヘルス・プログラムを研究しています。
リプロダクティブ・ヘルス・プログラムは、リプロダクティブ・ヘルスの目標を達成するために、患者の生殖リスクに対する理解を向上させ、適切な治療を受けることができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がんを患う生殖可能高齢女性（15～55歳）におけるリプロダクティブ・ヘルス・プログラム（教育法、腫瘍生存期間内でのリプロダクティブ・ヘルスの実現[EROS]リプロダクティブ・ヘルス・アセスメントおよびEROS試験アルゴリズム）の実施の成功を評価する。
第二の目的:
I. 患者にとってのリプロダクティブ・ヘルス目標の重要性の推定値において、患者とその臨床医の間の食い違いの程度を評価すること。
II. 2 年間の研究期間にわたる、がん不妊、オンコ避妊、妊娠に関するリプロダクティブ ヘルスの選択の傾向について、ベースラインおよびフォローアップのリプロダクティブ ヘルス評価を評価する。
Ⅲ． リプロダクティブ・ヘルスケア管理の適切性を予測する臨床的および人口統計的要因を特定する。
第三の目標:
I. EROS 試験に参加することに同意した最初の登録患者 200 人のコホートにおいて、生殖能力の内分泌マーカーを追跡する縦断的研究を実施する。
II. EROS 試験に参加しているすべての被験者を対象に、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の性機能調査を使用して、性機能の縦断的研究を実施します。
概要: 参加機関は 2 つの部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は施設の割り当てに応じて研究部門に割り当てられます。
ARM A: 患者はリプロダクティブ・ヘルスに関連する通常の標準的な診療を受けています。 ARM B: 患者は、指導、リプロダクティブ・ヘルスの評価とナビゲーション・アルゴリズム、およびネットワーク開発からなるリプロダクティブ・ヘルス・プログラムを受けます。
研究介入の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B Amos Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
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Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Wyoming
-
Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上皮内乳管癌（DCIS）患者を含む、あらゆる種類の癌の初期診断を受けた女性患者
15～55歳の生殖年齢範囲内の閉経前の患者。閉経前とは、次の基準を満たす女性として定義されます。
- 過去6か月以内に月経があり、現在ホルモン避妊薬を服用していない患者
- 過去 6 か月間月経がなく、ホルモン操作がなかった場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) < 23mlU/mL が確認される
- 年齢が47歳未満でホルモン避妊をしている場合、月経歴に関係なく患者は対象となります。
- 年齢が47歳以上でホルモン避妊をしている場合、FSHが23mIU/mL未満であることが確認される
- 妊娠中の女性もこの研究に参加する資格があります
- 患者は研究に参加するための認知能力を持っていなければなりません
除外基準:
- 本研究への登録前に化学療法、放射線療法、または内分泌療法を開始した患者
- 過去に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または何らかの方法による滅菌手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (介入なし)
患者はリプロダクティブ・ヘルスに関連する通常の標準的な診療を受けます。
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患者はリプロダクティブ・ヘルスに関連する通常の標準的な診療を受けます。
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実験的：アーム B (リプロダクティブ ヘルス プログラム)
患者は、教訓、リプロダクティブ・ヘルスの評価とナビゲーション・アルゴリズム、ネットワーク開発からなるリプロダクティブ・ヘルス・プログラムを受けます。
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患者は、教訓、リプロダクティブ・ヘルスの評価とナビゲーション・アルゴリズム、ネットワーク開発からなるリプロダクティブ・ヘルス・プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切なリプロダクティブ・ヘルス管理を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン時と3か月後
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適切なリプロダクティブ・ヘルス管理は、以下の項目を用いて判定された。 (1) 妊娠している、またはすぐに妊娠することに興味がある女性 (登録から 1 年以内と定義される) は、産婦人科医への紹介を受けるか、妊娠の選択肢についてカウンセリングを受ける (2) 将来妊娠することに興味がある女性(3) すぐに妊娠することに興味のない女性には、性行為や将来の出産の計画と一致する家族計画を選択するための紹介やカウンセリングが与えられた。
女性がカテゴリー 1、2、または 3 に該当し、登録後 3 か月以内に適切な紹介が行われた場合、適切なリプロダクティブ ヘルス管理が達成されたことになります。
ベースライン訪問前に適切なリプロダクティブ・ヘルス管理が実施されていた患者については、分析に含まれ、適切なリプロダクティブ・ヘルス管理を受けているとみなされました。
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ベースライン時と3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的要因と人口動態的要因とリプロダクティブ・ヘルスケア管理の適切性との関連性
時間枠：ベースラインと 3 か月
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適切なリプロダクティブ・ヘルス管理は、以下の項目を用いて判定された。 (1) 妊娠している、またはすぐに妊娠することに興味がある女性 (登録から 1 年以内と定義される) は、産婦人科医への紹介を受けるか、妊娠の選択肢についてカウンセリングを受ける (2) 将来妊娠することに興味がある女性(3) すぐに妊娠することに興味のない女性には、性行為や将来の出産の計画と一致する家族計画を選択するための紹介やカウンセリングが与えられた。
女性がカテゴリー 1、2、または 3 に該当し、登録後 3 か月以内に適切な紹介が行われた場合、適切なリプロダクティブ ヘルス管理が達成されたことになります。
ベースライン訪問前に適切なリプロダクティブ・ヘルス管理が実施されていた患者については、分析に含まれ、適切なリプロダクティブ・ヘルス管理を受けているとみなされました。
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ベースラインと 3 か月
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妊孕性維持の重要性における患者と臨床医の評価の違い
時間枠：ベースライン時
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妊孕性維持の重要性に関する評価は、患者および対応する治療医師の間で評価されました。
評価スケールの範囲は 1 ～ 10 です。
スコアが高いほど、妊孕性維持の重要性が高いことを示します。
評価の差は、医師の評価から患者の評価を引くことによって計算されました。
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ベースライン時
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ベースラインから 3 か月後のリプロダクティブ ヘルス ステータスの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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癌生殖能力、癌性避妊法、妊娠に関する患者のリプロダクティブ ヘルスの選択は、ベースラインと 3 か月後に評価されました。 患者の生殖に関する健康状態は次のカテゴリに分類されます。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖能力の内分泌マーカーのレベル
時間枠：ベースラインと 3、6、12、24 か月後
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卵胞刺激ホルモン (FSH)、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、甲状腺ペルオキシダーゼ (TPO) などのリプロダクティブ ヘルス関連のバイオマーカーが、ベースラインと 3、6、12 時に採取された血液サンプルを通じて評価されました。 、24ヶ月。
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ベースラインと 3、6、12、24 か月後
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) による性機能スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、12、24 か月後
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性機能は、PROMIS 性機能調査概要プロファイル V1.0 を使用して評価されました。
すべてのサブドメイン スコア (オーガズム サブドメインを除く) は、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表されます。
生の合計スコアがドメインごとに作成されます。
性生活に対する全体的な満足度の場合、生の合計スコアは 2 (両方の項目に対して「まったくない」と支持) から 10 (両方の項目に対して「非常に」または「非常に」と支持) の範囲になります。
スコアが高いほど、性生活に対する満足度/関心/潤滑/不快感/能力が高いことを示します。
スコアが低いほど、性生活に対する満足度/関心/潤滑/不快感/能力が低いことを示します。
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ベースラインと 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashlesha Patel、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月2日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (推定)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E1Q11
- U10CA037403 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02869 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。