Programa de Saúde Reprodutiva em Pacientes com Câncer (EROS)
8 de maio de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
EROS: Gerando Saúde Reprodutiva na Sobrevivência Oncológica
Este ensaio clínico estuda o programa de saúde reprodutiva em pacientes com câncer.
Um programa de saúde reprodutiva pode melhorar a compreensão dos pacientes sobre os riscos reprodutivos e o recebimento de tratamento adequado para atingir seus objetivos de saúde reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o sucesso da implementação da programação de saúde reprodutiva (Didática, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment and EROS Trial Algorithm) entre mulheres em idade reprodutiva (15-55) com câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o grau de discrepância entre pacientes e seus médicos nas estimativas de significância das metas de saúde reprodutiva para o paciente.
II. Avaliar as avaliações de saúde reprodutiva de linha de base e de acompanhamento para tendências nas escolhas de saúde reprodutiva relacionadas à oncofertilidade, oncocontracepção e gravidez durante o período de estudo de 2 anos.
III. Identificar fatores clínicos e demográficos que predizem a adequação da gestão dos cuidados de saúde reprodutiva.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Realizar um estudo longitudinal seguindo marcadores endócrinos de fertilidade em uma coorte dos primeiros 200 pacientes registrados do estudo EROS que concordam em participar.
II. Realizar um estudo longitudinal da função sexual usando a pesquisa da função sexual do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em todos os participantes do Estudo EROS.
ESBOÇO: As instituições participantes são randomizadas para 1 de 2 braços. Os pacientes são designados para um braço de estudo, dependendo da atribuição institucional.
ARM A: Os pacientes são submetidos à prática padrão usual relacionada à saúde reprodutiva. ARM B: Os pacientes passam por um programa de saúde reprodutiva que inclui didática, avaliação de saúde reprodutiva e algoritmo de navegação e desenvolvimento de rede.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico inicial de qualquer tipo de câncer, incluindo pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS)
Pacientes na pré-menopausa na faixa etária reprodutiva de 15 a 55 anos; pré-menopausa é definida como mulheres que atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes que atualmente não usam contracepção hormonal com presença de menstruação nos últimos 6 meses
- Se não houver menstruação nos últimos 6 meses, sem manipulação hormonal, então hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmado < 23mlU/mL
- Se a idade for < 47 anos e estiver usando contracepção hormonal, a paciente será elegível, independentemente da história menstrual
- Se idade ≥ 47 anos e em uso de contracepção hormonal, FSH confirmado < 23mIU/mL
- Mulheres grávidas são elegíveis para participar deste estudo
- Os pacientes devem ter a capacidade cognitiva para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que iniciaram quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina antes do registro neste estudo
- Histerectomia prévia, ooforectomia bilateral ou esterilização de qualquer método
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A (sem intervenção)
Os pacientes são submetidos à prática padrão usual relacionada à saúde reprodutiva.
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Os pacientes são submetidos à prática padrão usual relacionada à saúde reprodutiva.
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Experimental: Braço B (programa de saúde reprodutiva)
Os pacientes passam por um programa de saúde reprodutiva que inclui didática, avaliação de saúde reprodutiva e algoritmo de navegação e desenvolvimento de rede.
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Os pacientes passam por um programa de saúde reprodutiva que inclui didática, avaliação de saúde reprodutiva e algoritmo de navegação e desenvolvimento de rede.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com manejo adequado da saúde reprodutiva
Prazo: No início e 3 meses
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O manejo apropriado da saúde reprodutiva foi determinado usando o seguinte: (1) Mulheres que estavam grávidas ou interessadas em gravidez imediata (definida como dentro de 1 ano da inscrição) foram encaminhadas para obstetras/ginecologistas ou aconselhadas sobre opções de gravidez (2) Mulheres interessadas em futuras gravidez foram aconselhadas ou encaminhadas para preservação da fertilidade, se solicitado (3) As mulheres que não estavam interessadas em gravidez imediata receberam encaminhamento ou aconselhamento para selecionar o planejamento familiar que fosse consistente com os planos de atividade sexual e gravidez futura.
Se uma mulher caiu na categoria 1, 2 ou 3, e o encaminhamento apropriado ocorreu dentro de 3 meses após a inscrição, então o manejo adequado da saúde reprodutiva foi alcançado.
Para pacientes com manejo adequado de saúde reprodutiva em vigor antes da visita inicial, eles foram incluídos na análise e contados como tendo manejo adequado de saúde reprodutiva.
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No início e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre Fatores Clínicos e Demográficos e Adequação do Manejo da Saúde Reprodutiva
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O manejo apropriado da saúde reprodutiva foi determinado usando o seguinte: (1) Mulheres que estavam grávidas ou interessadas em gravidez imediata (definida como dentro de 1 ano da inscrição) foram encaminhadas para obstetras/ginecologistas ou aconselhadas sobre opções de gravidez (2) Mulheres interessadas em futuras gravidez foram aconselhadas ou encaminhadas para preservação da fertilidade, se solicitado (3) As mulheres que não estavam interessadas em gravidez imediata receberam encaminhamento ou aconselhamento para selecionar o planejamento familiar que fosse consistente com os planos de atividade sexual e gravidez futura.
Se uma mulher caiu na categoria 1, 2 ou 3, e o encaminhamento apropriado ocorreu dentro de 3 meses após a inscrição, então o manejo adequado da saúde reprodutiva foi alcançado.
Para pacientes com manejo adequado de saúde reprodutiva em vigor antes da visita inicial, eles foram incluídos na análise e contados como tendo manejo adequado de saúde reprodutiva.
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Linha de base e 3 meses
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Diferença na classificação entre pacientes e seus médicos na importância da manutenção da fertilidade
Prazo: Na linha de base
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A classificação sobre a importância da manutenção da fertilidade foi avaliada entre os pacientes e os médicos assistentes correspondentes.
A escala de classificação varia entre 1 e 10.
Pontuações mais altas indicam maior importância da manutenção da fertilidade.
A diferença na classificação foi calculada subtraindo a avaliação do paciente da avaliação do médico.
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Na linha de base
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As mudanças no estado de saúde reprodutiva desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As escolhas de saúde reprodutiva do paciente relacionadas à oncofertilidade, oncocontracepção e gravidez foram avaliadas no início do estudo e aos 3 meses. O estado de saúde reprodutiva do paciente é categorizado nas seguintes categorias:
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de marcadores endócrinos de fertilidade
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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Biomarcadores relacionados à saúde reprodutiva, incluindo hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio antimülleriano (AMH), hormônio estimulante da tireoide (TSH) e peroxidase tireoidiana (TPO), foram avaliados por meio de amostras de sangue coletadas no início e 3, 6, 12 , 24 meses.
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Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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Pontuação da Função Sexual por Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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A função sexual foi avaliada usando o perfil resumido da pesquisa de função sexual PROMIS V1.0.
Todas as pontuações do subdomínio (exceto para o subdomínio do orgasmo) são expressas como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação somada bruta é criada para cada domínio.
Para Satisfação Global com a Vida Sexual, a pontuação somada bruta pode variar de 2 (recomendado "Nada" para ambos os itens) a 10 (recomendado "Muito" ou "Muito" para ambos os itens).
Pontuações mais altas indicam mais satisfação/interesse/lubrificação/desconforto/capacidade com a vida sexual.
Pontuações mais baixas indicam menos satisfação/interesse/lubrificação/desconforto/capacidade com a vida sexual.
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Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1Q11
- U10CA037403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02869 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .