- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01806129
Program reprodukčního zdraví u pacientů s rakovinou (EROS)
EROS: Vytváření reprodukčního zdraví v rámci onkologického přežití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit úspěšnost implementace programování reprodukčního zdraví (Didaktika, Vytváření reprodukčního zdraví v rámci onkologického přežití [EROS] Hodnocení reprodukčního zdraví a EROS Trial Algorithm) u žen v reprodukčním věku (15-55) s rakovinou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit míru nesrovnalostí mezi pacienty a jejich lékaři v odhadech významnosti cílů reprodukčního zdraví pro pacienta.
II. Vyhodnotit základní a následné hodnocení reprodukčního zdraví pro trendy ve výběru reprodukčního zdraví týkající se onkofertility, onkokoncepce a těhotenství během 2letého období studie.
III. Identifikovat klinické a demografické faktory, které predikují adekvátnost managementu péče o reprodukční zdraví.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Provést longitudinální studii sledující endokrinní markery fertility u kohorty prvních 200 registrovaných pacientů studie EROS, kteří souhlasí s účastí.
II. Provést longitudinální studii sexuálních funkcí pomocí průzkumu sexuálních funkcí pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) u všech subjektů účastnících se studie EROS.
PŘEHLED: Zúčastněné instituce jsou náhodně rozděleny do 1 ze 2 ramen. Pacienti jsou zařazeni do studijní větve v závislosti na institucionálním přidělení.
ARM A: Pacienti podstupují obvyklou standardní praxi související s reprodukčním zdravím. ARM B: Pacienti podstupují program reprodukčního zdraví zahrnující didaktiku, hodnocení reprodukčního zdraví a navigační algoritmus a rozvoj sítě.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Spojené státy, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s počáteční diagnózou jakéhokoli typu rakoviny, včetně pacientek s duktálním karcinomem in situ (DCIS)
premenopauzální pacientky v reprodukčním věku 15-55 let; Premenopauza je definována jako ženy splňující následující kritéria:
- Pacientky, které v současné době neužívají hormonální antikoncepci s přítomností menstruace v posledních 6 měsících
- Pokud v posledních 6 měsících nedošlo k menstruaci, bez hormonální manipulace, pak potvrzený folikuly stimulující hormon (FSH) < 23 mlU/ml
- Pokud je věk < 47 let a užívá hormonální antikoncepci, pak bude pacientka způsobilá bez ohledu na menstruační anamnézu
- Pokud je věk ≥ 47 let a užíváte hormonální antikoncepci, pak FSH potvrzeno < 23 mIU/ml
- Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy
- Pacienti musí mít kognitivní schopnost účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před registrací do této studie zahájili chemoterapii, radiační terapii nebo endokrinní terapii
- Předchozí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo sterilizace jakoukoli metodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (bez zásahu)
Pacienti podstupují obvyklou standardní praxi související s reprodukčním zdravím.
|
Pacienti podstupují obvyklou standardní praxi související s reprodukčním zdravím.
|
|
Experimentální: Rameno B (program reprodukčního zdraví)
Pacienti podstupují program reprodukčního zdraví zahrnující didaktiku, hodnocení reprodukčního zdraví a navigační algoritmus a rozvoj sítě.
|
Pacienti podstupují program reprodukčního zdraví zahrnující didaktiku, hodnocení reprodukčního zdraví a navigační algoritmus a rozvoj sítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s vhodným řízením reprodukčního zdraví
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Vhodné řízení reprodukčního zdraví bylo stanoveno pomocí následujícího: (1) Ženy, které byly těhotné nebo měly zájem o okamžité těhotenství (definované jako do 1 roku od zařazení), byly doporučeny porodníkovi/gynekologovi nebo jim bylo poskytnuto poradenství ohledně možností těhotenství (2) Ženy se zájmem o budoucnost ženy, které neměly zájem o okamžité těhotenství, dostaly doporučení nebo doporučení k výběru plánovaného rodičovství, které bylo v souladu s plány sexuální aktivity a budoucího plození dětí.
Pokud žena spadala do kategorie 1, 2 nebo 3 a příslušné doporučení proběhlo do 3 měsíců od zařazení, bylo dosaženo vhodného řízení reprodukčního zdraví.
U pacientů s odpovídajícím managementem reprodukčního zdraví zavedeným před základní návštěvou byli zahrnuti do analýzy a započítáni jako pacienti s odpovídajícím managementem reprodukčního zdraví.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi klinickými a demografickými faktory a adekvátnost managementu péče o reprodukční zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vhodné řízení reprodukčního zdraví bylo stanoveno pomocí následujícího: (1) Ženy, které byly těhotné nebo měly zájem o okamžité těhotenství (definované jako do 1 roku od zařazení), byly doporučeny porodníkovi/gynekologovi nebo jim bylo poskytnuto poradenství ohledně možností těhotenství (2) Ženy se zájmem o budoucnost ženy, které neměly zájem o okamžité těhotenství, dostaly doporučení nebo doporučení k výběru plánovaného rodičovství, které bylo v souladu s plány sexuální aktivity a budoucího plození dětí.
Pokud žena spadala do kategorie 1, 2 nebo 3 a příslušné doporučení proběhlo do 3 měsíců od zařazení, bylo dosaženo vhodného řízení reprodukčního zdraví.
U pacientů s odpovídajícím managementem reprodukčního zdraví zavedeným před základní návštěvou byli zahrnuti do analýzy a započítáni jako pacienti s odpovídajícím managementem reprodukčního zdraví.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Rozdíl v hodnocení mezi pacienty a jejich lékaři v důležitosti udržení plodnosti
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení důležitosti udržení plodnosti bylo hodnoceno mezi pacientkami a příslušnými ošetřujícími lékaři.
Hodnotící škála se pohybuje mezi 1 a 10.
Vyšší skóre ukazuje na větší důležitost udržení plodnosti.
Rozdíl v hodnocení byl vypočten odečtením hodnocení pacienta od hodnocení lékaře.
|
Na základní linii
|
|
Změny stavu reprodukčního zdraví od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Volby reprodukčního zdraví pacientky týkající se onkofertility, onkokoncepce a těhotenství byly hodnoceny na začátku a po 3 měsících. Reprodukční zdravotní stav pacienta je kategorizován do následujících kategorií:
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny endokrinních markerů plodnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Biomarkery související s reprodukčním zdravím, včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), antimülleriánského hormonu (AMH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a peroxidázy štítné žlázy (TPO), byly hodnoceny prostřednictvím krevních vzorků odebraných na začátku a 3, 6, 12 , 24 měsíců.
|
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Skóre sexuální funkce podle pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sexuální funkce byla hodnocena pomocí PROMIS stručného profilu sexuální funkce V1.0.
Všechna skóre subdomén (kromě subdomény orgasmu) jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Pro každou doménu se vytvoří hrubé součtové skóre.
V případě globální spokojenosti se sexuálním životem se hrubé součtové skóre může pohybovat od 2 (podporováno „Vůbec ne“ u obou položek) do 10 (podporováno „Velmi“ nebo „Velmi“ u obou položek).
Vyšší skóre značí větší spokojenost/zájem/lubrikaci/nepohodlí/schopnost se sexuálním životem.
Nižší skóre ukazuje na menší spokojenost/zájem/mazivost/nepohodu/schopnost se sexuálním životem.
|
Výchozí stav a 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1Q11
- U10CA037403 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02869 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada