- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806129
Reproduktiv helseprogram hos pasienter med kreft (EROS)
EROS: Endering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere suksessen med implementeringen av reproduktiv helseprogrammering (Didactics, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment og EROS Trial Algorithm) blant kvinner i reproduktive alderen (15-55) med kreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere graden av uoverensstemmelse mellom pasienter og deres klinikere i estimater av betydningen av reproduktive helsemål for pasienten.
II. For å evaluere baseline og oppfølging av reproduktive helsevurderinger for trender i reproduktive helsevalg knyttet til onkofertilitet, oncocontraception og graviditet over den 2-årige studieperioden.
III. Å identifisere kliniske og demografiske faktorer som forutsier tilstrekkeligheten av reproduktiv helsebehandling.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å utføre en longitudinell studie etter endokrine markører for fertilitet i en kohort av de første 200 registrerte EROS-studiepasientene som godtar å delta.
II. For å utføre en longitudinell studie av seksuell funksjon ved å bruke undersøkelsen om pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) seksuell funksjonsundersøkelse i alle forsøkspersoner som deltar i EROS-prøven.
OVERSIKT: Deltakende institusjoner er randomisert til 1 av 2 armer. Pasienter tildeles en studiearm avhengig av institusjonsoppdraget.
ARM A: Pasienter gjennomgår vanlig standardpraksis relatert til reproduktiv helse. ARM B: Pasienter gjennomgår et reproduktivt helseprogram som omfatter didaktikk, reproduktiv helsevurdering og navigasjonsalgoritme og nettverksutvikling.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Forente stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Forente stater, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som har første diagnose av alle typer kreft, inkludert pasienter med ductal carcinoma in situ (DCIS)
Pre-menopausale pasienter innenfor det reproduktive aldersområdet 15-55 år; pre-menopausal er definert som kvinner som oppfyller følgende kriterier:
- Pasienter som for tiden ikke bruker hormonell prevensjon med tilstedeværelse av menstruasjon de siste 6 månedene
- Hvis ingen menstruasjon de siste 6 månedene, uten hormonell manipulasjon, bekreftet follikkelstimulerende hormon (FSH) < 23mlU/ml
- Hvis alder <47 år og på hormonell prevensjon, vil pasienten være kvalifisert uavhengig av menstruasjonshistorie
- Hvis alder ≥ 47 år og på hormonell prevensjon, bekreftet FSH < 23mIU/ml
- Gravide kvinner er kvalifisert til å delta i denne studien
- Pasienter må ha kognitiv evne til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har startet kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi før registrering til denne studien
- Tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller sterilisering av hvilken som helst metode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (ingen intervensjon)
Pasienter gjennomgår vanlig standard praksis knyttet til reproduktiv helse.
|
Pasienter gjennomgår vanlig standard praksis knyttet til reproduktiv helse.
|
|
Eksperimentell: Arm B (reproduktiv helseprogram)
Pasienter gjennomgår et reproduktiv helseprogram som omfatter didaktikk, reproduktiv helsevurdering og navigasjonsalgoritme, og nettverksutvikling.
|
Pasienter gjennomgår et reproduktiv helseprogram som omfatter didaktikk, reproduktiv helsevurdering og navigasjonsalgoritme, og nettverksutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hensiktsmessig reproduktiv helsebehandling
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Hensiktsmessig behandling av reproduktiv helse ble bestemt ved å bruke følgende: (1) Kvinner som var gravide eller interesserte i umiddelbar graviditet (definert som innen 1 år etter påmelding) ble gitt henvisning til fødselslege/gynekolog eller veiledet om graviditetsalternativer (2) Kvinner interessert i fremtiden barsel ble veiledet eller gitt en henvisning for bevaring av fruktbarhet hvis forespurt (3) Kvinner som ikke var interessert i umiddelbar graviditet ble gitt en henvisning eller veiledning for å velge familieplanlegging som var i samsvar med planer for seksuell aktivitet og fremtidig fødsel.
Hvis en kvinne falt i kategori 1, 2 eller 3, og den riktige henvisningen skjedde innen 3 måneder etter registrering, ble passende reproduktiv helsebehandling oppnådd.
For pasienter med passende reproduktiv helsestyring på plass før baseline-besøket, ble de inkludert i analysen og regnet som å ha passende reproduktiv helsestyring.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom kliniske og demografiske faktorer og tilstrekkeligheten av reproduktiv helsebehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hensiktsmessig behandling av reproduktiv helse ble bestemt ved å bruke følgende: (1) Kvinner som var gravide eller interesserte i umiddelbar graviditet (definert som innen 1 år etter påmelding) ble gitt henvisning til fødselslege/gynekolog eller veiledet om graviditetsalternativer (2) Kvinner interessert i fremtiden barsel ble veiledet eller gitt en henvisning for bevaring av fruktbarhet hvis forespurt (3) Kvinner som ikke var interessert i umiddelbar graviditet ble gitt en henvisning eller veiledning for å velge familieplanlegging som var i samsvar med planer for seksuell aktivitet og fremtidig fødsel.
Hvis en kvinne falt i kategori 1, 2 eller 3, og den riktige henvisningen skjedde innen 3 måneder etter registrering, ble passende reproduktiv helsebehandling oppnådd.
For pasienter med passende reproduktiv helsestyring på plass før baseline-besøket, ble de inkludert i analysen og regnet som å ha passende reproduktiv helsestyring.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Forskjell i vurdering mellom pasienter og deres klinikere i betydningen av vedlikehold av fertilitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Rangeringen av betydningen av vedlikehold av fertilitet ble vurdert blant pasienter og de tilsvarende behandlende legene.
Rangeringsskalaen varierer mellom 1 og 10.
Høyere skårer indikerer større betydning for vedlikehold av fruktbarhet.
Forskjellen i vurdering ble beregnet ved å trekke pasientvurdering fra legens vurdering.
|
Ved baseline
|
|
Endringene i reproduktiv helsestatus fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasientens reproduktive helsevalg knyttet til onkofertilitet, onko-prevensjon og graviditet ble vurdert ved baseline og 3 måneder. Pasientens reproduktive helsestatus er kategorisert i følgende kategorier:
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av endokrine markører for fruktbarhet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
Reproduktive helserelaterte biomarkører, inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), anti-müllerisk hormon (AMH), thyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyreoideaperoksidase (TPO), ble evaluert gjennom blodprøver tatt ved baseline og 3, 6, 12 , 24 måneder.
|
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Seksuell funksjonspoeng etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
Seksuell funksjon ble evaluert ved hjelp av PROMIS seksuell funksjonsundersøkelse kort profil V1.0.
Alle subdomenepoeng (bortsett fra orgasme-subdomenet) er uttrykt som T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En rå summert poengsum lages for hvert domene.
For Global Satisfaction with Sex Life, kan den rå summerte poengsummen variere fra 2 (godkjent "Ikke i det hele tatt" til begge elementene) til 10 (godkjent "Veldig" eller "Veldig mye" for begge elementene).
Høyere skår indikerer mer tilfredshet/interesse/smøring/ubehag/evne med sexlivet.
Lavere skår indikerer mindre tilfredshet/interesse/smøring/ubehag/evne med sexlivet.
|
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1Q11
- U10CA037403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02869 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .