Programma di salute riproduttiva nei pazienti con cancro (EROS)
5 febbraio 2024 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
EROS: generare salute riproduttiva all'interno della sopravvivenza oncologica
Questo studio clinico studia il programma di salute riproduttiva nei pazienti con cancro.
Un programma di salute riproduttiva può migliorare la comprensione dei rischi riproduttivi da parte dei pazienti e ricevere un trattamento appropriato per raggiungere i loro obiettivi di salute riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il successo dell'implementazione della programmazione della salute riproduttiva (Didactics, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment e EROS Trial Algorithm) tra le donne in età riproduttiva (15-55) con cancro.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il grado di discrepanza tra i pazienti ei loro medici nelle stime di significatività degli obiettivi di salute riproduttiva per il paziente.
II. Valutare le valutazioni della salute riproduttiva al basale e di follow-up per le tendenze nelle scelte di salute riproduttiva relative all'oncofertilità, all'oncocontraccezione e alla gravidanza durante il periodo di studio di 2 anni.
III. Identificare i fattori clinici e demografici che predicono l'adeguatezza della gestione della salute riproduttiva.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Eseguire uno studio longitudinale seguendo i marcatori endocrini di fertilità in una coorte dei primi 200 pazienti registrati nello studio EROS che accettano di partecipare.
II. Eseguire uno studio longitudinale della funzione sessuale utilizzando l'indagine sulla funzione sessuale del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) in tutti i soggetti che partecipano alla sperimentazione EROS.
SCHEMA: Le istituzioni partecipanti sono randomizzate a 1 di 2 bracci. I pazienti vengono assegnati a un braccio di studio a seconda dell'assegnazione istituzionale.
BRACCIO A: I pazienti si sottopongono alle consuete pratiche standard relative alla salute riproduttiva. BRACCIO B: I pazienti sono sottoposti a un programma di salute riproduttiva che comprende didattica, valutazione della salute riproduttiva e algoritmo di navigazione e sviluppo della rete.
Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle on Vermilion
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Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
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Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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-
Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
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Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che presentano una diagnosi iniziale di qualsiasi tipo di tumore, comprese le pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS)
Pazienti in pre-menopausa nella fascia di età riproduttiva di 15-55 anni; la pre-menopausa è definita come le donne che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti non attualmente in contraccezione ormonale con presenza di mestruazioni negli ultimi 6 mesi
- In assenza di mestruazioni negli ultimi 6 mesi, senza manipolazione ormonale, ormone follicolo-stimolante (FSH) confermato < 23 mlU/mL
- Se l'età <47 anni e la contraccezione ormonale, allora il paziente sarà idoneo indipendentemente dalla storia mestruale
- Se l'età è ≥ 47 anni e in contraccezione ormonale, allora FSH confermato < 23 mIU/mL
- Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio
- I pazienti devono avere la capacità cognitiva per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia, la radioterapia o la terapia endocrina prima della registrazione a questo studio
- Precedente isterectomia, ovariectomia bilaterale o sterilizzazione con qualsiasi metodo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A (nessun intervento)
I pazienti sono sottoposti alla normale pratica standard relativa alla salute riproduttiva.
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I pazienti sono sottoposti alla normale pratica standard relativa alla salute riproduttiva.
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Sperimentale: Braccio B (programma di salute riproduttiva)
I pazienti sono sottoposti a un programma di salute riproduttiva che comprende didattica, valutazione della salute riproduttiva e algoritmo di navigazione e sviluppo della rete.
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I pazienti sono sottoposti a un programma di salute riproduttiva che comprende didattica, valutazione della salute riproduttiva e algoritmo di navigazione e sviluppo della rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un'appropriata gestione della salute riproduttiva
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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L'appropriata gestione della salute riproduttiva è stata determinata utilizzando quanto segue: (1) Le donne incinte o interessate a una gravidanza immediata (definita come entro 1 anno dall'arruolamento) sono state indirizzate a un ostetrico/ginecologo o consigliate sulle opzioni di gravidanza (2) Le donne interessate a future la gravidanza è stata consigliata o è stata data una segnalazione per la preservazione della fertilità, se richiesto (3) Le donne che non erano interessate alla gravidanza immediata hanno ricevuto una consulenza o una consulenza per selezionare la pianificazione familiare che fosse coerente con i piani per l'attività sessuale e la futura gravidanza.
Se una femmina rientrava nella categoria 1, 2 o 3 e il rinvio appropriato si verificava entro 3 mesi dall'arruolamento, veniva raggiunta un'appropriata gestione della salute riproduttiva.
Per i pazienti con un'appropriata gestione della salute riproduttiva in atto prima della visita di riferimento, sono stati inclusi nell'analisi e contati come aventi un'appropriata gestione della salute riproduttiva.
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Al basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni tra fattori clinici e demografici e adeguatezza della gestione dell'assistenza sanitaria riproduttiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'appropriata gestione della salute riproduttiva è stata determinata utilizzando quanto segue: (1) Le donne incinte o interessate a una gravidanza immediata (definita come entro 1 anno dall'arruolamento) sono state indirizzate a un ostetrico/ginecologo o consigliate sulle opzioni di gravidanza (2) Le donne interessate a future la gravidanza è stata consigliata o è stata data una segnalazione per la preservazione della fertilità, se richiesto (3) Le donne che non erano interessate alla gravidanza immediata hanno ricevuto una consulenza o una consulenza per selezionare la pianificazione familiare che fosse coerente con i piani per l'attività sessuale e la futura gravidanza.
Se una femmina rientrava nella categoria 1, 2 o 3 e il rinvio appropriato si verificava entro 3 mesi dall'arruolamento, veniva raggiunta un'appropriata gestione della salute riproduttiva.
Per i pazienti con un'appropriata gestione della salute riproduttiva in atto prima della visita di riferimento, sono stati inclusi nell'analisi e contati come aventi un'appropriata gestione della salute riproduttiva.
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Basale e 3 mesi
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Differenza nella valutazione tra i pazienti e i loro medici in termini di importanza del mantenimento della fertilità
Lasso di tempo: Alla base
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La valutazione sull'importanza del mantenimento della fertilità è stata valutata tra i pazienti e i corrispondenti medici curanti.
La scala di valutazione varia da 1 a 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore importanza del mantenimento della fertilità.
La differenza nella valutazione è stata calcolata sottraendo la valutazione del paziente dalla valutazione del medico.
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Alla base
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I cambiamenti nello stato di salute riproduttiva dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Le scelte di salute riproduttiva delle pazienti relative a oncofertilità, oncocontraccezione e gravidanza sono state valutate al basale e a 3 mesi. Lo stato di salute riproduttiva del paziente è classificato nelle seguenti categorie:
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Baseline e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di marcatori endocrini di fertilità
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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I biomarcatori correlati alla salute riproduttiva, tra cui l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone anti-mülleriano (AMH), l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e la perossidasi tiroidea (TPO), sono stati valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e 3, 6, 12 , 24 mesi.
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Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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Punteggio della funzione sessuale in base al sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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La funzione sessuale è stata valutata utilizzando il breve profilo del sondaggio sulla funzione sessuale PROMIS V1.0.
Tutti i punteggi dei sottodomini (ad eccezione del sottodominio dell'orgasmo) sono espressi come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Per ogni dominio viene creato un punteggio sommato non elaborato.
Per Global Satisfaction with Sex Life, il punteggio sommato grezzo può variare da 2 (approvato "Per niente" per entrambi gli elementi) a 10 (approvato "Molto" o "Molto" per entrambi gli elementi).
Punteggi più alti indicano più soddisfazione/interesse/lubrificazione/disagio/capacità con la vita sessuale.
Punteggi più bassi indicano meno soddisfazione/interesse/lubrificazione/disagio/capacità con la vita sessuale.
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Basale e 3, 6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1Q11
- U10CA037403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-02869 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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