- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01806129
Program för reproduktiv hälsa hos patienter med cancer (EROS)
EROS: Endering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera framgången med implementeringen av reproduktiv hälsa (Didactics, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment och EROS Trial Algorithm) bland reproduktiva kvinnor (15-55) med cancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma graden av diskrepans mellan patienter och deras läkare i uppskattningar av betydelsen av målen för reproduktiv hälsa för patienten.
II. Att utvärdera baslinje- och uppföljningsbedömningar av reproduktiv hälsa för trender i reproduktiva hälsoval relaterade till onkofertilitet, oncocontraception och graviditet under den 2-åriga studieperioden.
III. Att identifiera kliniska och demografiska faktorer som förutsäger lämpligheten av reproduktiv hälsovård.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att utföra en longitudinell studie efter endokrina markörer för fertilitet i en kohort av de första 200 registrerade EROS-studiepatienterna som samtycker till att delta.
II. Att utföra en longitudinell studie av sexuell funktion med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sexuell funktionsundersökning i alla ämnen som deltar i EROS-studien.
DISPLAY: Deltagande institutioner är randomiserade till 1 av 2 armar. Patienter tilldelas en studiearm beroende på institutionsuppdraget.
ARM A: Patienter genomgår vanlig standardpraxis relaterad till reproduktiv hälsa. ARM B: Patienter genomgår ett program för reproduktiv hälsa som omfattar didaktik, bedömning av reproduktiv hälsa och navigeringsalgoritm och nätverksutveckling.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med initial diagnos av någon typ av cancer, inklusive patienter med ductal carcinoma in situ (DCIS)
Premenopausala patienter inom det reproduktiva åldersintervallet 15-55 år; pre-menopausal definieras som kvinnor som uppfyller följande kriterier:
- Patienter som för närvarande inte använder hormonellt preventivmedel med närvaro av mens under de senaste 6 månaderna
- Om ingen menstruation under de senaste 6 månaderna, utan hormonell manipulation, då bekräftat follikelstimulerande hormon (FSH) < 23mlU/ml
- Om ålder < 47 år och på hormonellt preventivmedel, kommer patienten att vara berättigad oavsett menstruationshistoria
- Om ålder ≥ 47 år och på hormonellt preventivmedel, bekräftas FSH < 23mIU/ml
- Gravida kvinnor är berättigade att delta i denna studie
- Patienterna måste ha kognitiv förmåga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har påbörjat kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling innan de registrerade sig för denna studie
- Tidigare hysterektomi, bilateral ooforektomi eller sterilisering av någon metod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (ingen intervention)
Patienter genomgår vanlig standardpraxis relaterad till reproduktiv hälsa.
|
Patienter genomgår vanlig standardpraxis relaterad till reproduktiv hälsa.
|
|
Experimentell: Arm B (program för reproduktiv hälsa)
Patienter genomgår ett reproduktivt hälsoprogram som omfattar didaktik, reproduktiv hälsobedömning och navigeringsalgoritm och nätverksutveckling.
|
Patienter genomgår ett reproduktivt hälsoprogram som omfattar didaktik, reproduktiv hälsobedömning och navigeringsalgoritm och nätverksutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med lämplig reproduktiv hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Lämplig reproduktiv hälsa bestämdes med hjälp av följande: (1) Kvinnor som var gravida eller intresserade av omedelbar graviditet (definierad som inom 1 år efter inskrivningen) fick remiss till förlossningsläkare/gynekolog eller rådgavs om graviditetsalternativ (2) Kvinnor intresserade av framtiden barnafödande råd eller fick en remiss för bevarande av fertilitet om så begärdes (3) Kvinnor som inte var intresserade av omedelbar graviditet fick en remiss eller rådgivning för att välja familjeplanering som överensstämde med planer för sexuell aktivitet och framtida barnafödande.
Om en kvinna föll i kategori 1, 2 eller 3, och lämplig remiss skedde inom 3 månader efter inskrivningen, uppnåddes lämplig reproduktiv hälsa.
För patienter med lämplig reproduktiv hälsa på plats före baslinjebesöket inkluderades de i analysen och räknades som att de hade lämplig reproduktiv hälsa.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan kliniska och demografiska faktorer och tillräcklighet för reproduktiv hälsovård
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Lämplig reproduktiv hälsa bestämdes med hjälp av följande: (1) Kvinnor som var gravida eller intresserade av omedelbar graviditet (definierad som inom 1 år efter inskrivningen) fick remiss till förlossningsläkare/gynekolog eller rådgavs om graviditetsalternativ (2) Kvinnor intresserade av framtiden barnafödande råd eller fick en remiss för bevarande av fertilitet om så begärdes (3) Kvinnor som inte var intresserade av omedelbar graviditet fick en remiss eller rådgivning för att välja familjeplanering som överensstämde med planer för sexuell aktivitet och framtida barnafödande.
Om en kvinna föll i kategori 1, 2 eller 3, och lämplig remiss skedde inom 3 månader efter inskrivningen, uppnåddes lämplig reproduktiv hälsa.
För patienter med lämplig reproduktiv hälsa på plats före baslinjebesöket inkluderades de i analysen och räknades som att de hade lämplig reproduktiv hälsa.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Skillnad i betyg mellan patienter och deras läkare när det gäller vikten av att upprätthålla fertilitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betyget om vikten av att bibehålla fertiliteten bedömdes bland patienter och motsvarande behandlande läkare.
Betygsskalan sträcker sig mellan 1 och 10.
Högre poäng indikerar större vikt av underhåll av fertilitet.
Skillnaden i betyg beräknades genom att subtrahera patientens betyg från läkarens betyg.
|
Vid baslinjen
|
|
Förändringarna i reproduktiv hälsostatus från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patienternas reproduktiva hälsoval relaterade till onkofertilitet, onkokontraception och graviditet utvärderades vid baslinjen och 3 månader. Patientens reproduktiva hälsostatus är kategoriserad i följande kategorier:
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av endokrina markörer för fertilitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
Reproduktiva hälsorelaterade biomarkörer, inklusive follikelstimulerande hormon (FSH), anti-mülleriskt hormon (AMH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och sköldkörtelperoxidas (TPO), utvärderades genom blodprover som tagits vid baslinjen och 3, 6, 12 , 24 månader.
|
Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Sexuell funktionspoäng efter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
Sexuell funktion utvärderades med PROMIS sexuell funktionsundersökning kort profil V1.0.
Alla subdomänpoäng (förutom orgasmsubdomänen) uttrycks som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
En rå summerad poäng skapas för varje domän.
För global tillfredsställelse med sexlivet kan den råa summerade poängen variera från 2 (godkänd "Inte alls" till båda objekten) till 10 (godkänd "Mycket" eller "Väldigt mycket" för båda objekten).
Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse/intresse/smörjning/obehag/förmåga med sexlivet.
Lägre poäng tyder på mindre tillfredsställelse/intresse/smörjning/obehag/förmåga med sexlivet.
|
Baslinje och 3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1Q11
- U10CA037403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-02869 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .