Programme de santé reproductive chez les patients atteints de cancer (EROS)
8 mai 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
EROS : Engendering Health Reproductive Within Oncological Survivorship
Cet essai clinique étudie le programme de santé reproductive chez les patients atteints de cancer.
Un programme de santé reproductive peut améliorer la compréhension des patients des risques reproductifs et la réception d'un traitement approprié pour atteindre leurs objectifs de santé reproductive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer le succès de la mise en œuvre des programmes de santé reproductive (Didactics, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment and EROS Trial Algorithm) chez les femmes en âge de procréer (15-55) atteintes d'un cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le degré d'écart entre les patients et leurs cliniciens dans les estimations de l'importance des objectifs de santé reproductive pour le patient.
II. Évaluer les évaluations de base et de suivi de la santé reproductive pour les tendances des choix de santé reproductive liés à l'oncofertilité, à l'oncocontraception et à la grossesse au cours de la période d'étude de 2 ans.
III. Identifier les facteurs cliniques et démographiques qui prédisent l'adéquation de la gestion des soins de santé reproductive.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Réaliser une étude longitudinale suivant les marqueurs endocriniens de la fertilité dans une cohorte des 200 premiers patients inscrits à l'essai EROS qui acceptent de participer.
II. Réaliser une étude longitudinale de la fonction sexuelle à l'aide de l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur la fonction sexuelle chez tous les sujets participant à l'essai EROS.
APERÇU : Les institutions participantes sont randomisées dans 1 des 2 bras. Les patients sont affectés à un bras d'étude en fonction de l'affectation institutionnelle.
BRAS A : Les patients suivent la pratique standard habituelle liée à la santé reproductive. ARM B : Les patients suivent un programme de santé reproductive comprenant une didactique, une évaluation de la santé reproductive et un algorithme de navigation, ainsi que le développement de réseaux.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
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Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
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Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, États-Unis, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
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Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
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Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant un diagnostic initial de tout type de cancer, y compris les patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS)
Patientes pré-ménopausées dans la tranche d'âge de reproduction de 15 à 55 ans ; la pré-ménopause est définie comme les femmes répondant aux critères suivants :
- Patients ne prenant pas actuellement de contraception hormonale avec présence de règles au cours des 6 derniers mois
- Si aucune menstruation au cours des 6 derniers mois, sans manipulation hormonale, alors hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmée < 23 mlU/mL
- Si l'âge < 47 ans et sous contraception hormonale, la patiente sera éligible quels que soient ses antécédents menstruels
- Si âge ≥ 47 ans et sous contraception hormonale, alors FSH confirmée < 23mIU/mL
- Les femmes enceintes sont éligibles pour participer à cette étude
- Les patients doivent avoir la capacité cognitive de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant commencé une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie avant l'inscription à cette étude
- Hystérectomie antérieure, ovariectomie bilatérale ou stérilisation de toute méthode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A (pas d'intervention)
Les patients suivent la pratique standard habituelle liée à la santé reproductive.
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Les patients suivent la pratique standard habituelle liée à la santé reproductive.
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Expérimental: Bras B (programme de santé reproductive)
Les patients suivent un programme de santé reproductive comprenant la didactique, l'évaluation de la santé reproductive et l'algorithme de navigation, et le développement du réseau.
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Les patients suivent un programme de santé reproductive comprenant la didactique, l'évaluation de la santé reproductive et l'algorithme de navigation, et le développement du réseau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients bénéficiant d'une prise en charge appropriée de leur santé reproductive
Délai: Au départ et 3 mois
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La prise en charge appropriée de la santé reproductive a été déterminée en utilisant les éléments suivants : (1) Les femmes enceintes ou intéressées par une grossesse immédiate (définie comme dans l'année suivant l'inscription) ont été aiguillées vers un obstétricien/gynécologue ou conseillées sur les options de grossesse (2) Les femmes intéressées par une future grossesse la procréation ont été conseillées ou ont reçu une orientation pour la préservation de la fertilité si nécessaire (3) Les femmes qui n'étaient pas intéressées par une grossesse immédiate ont reçu une orientation ou des conseils pour choisir une planification familiale compatible avec les plans d'activité sexuelle et de future procréation.
Si une femme tombait dans la catégorie 1, 2 ou 3 et que l'orientation appropriée avait eu lieu dans les 3 mois suivant l'inscription, une prise en charge appropriée de la santé reproductive était alors réalisée.
Pour les patients ayant une prise en charge appropriée de la santé reproductive en place avant la visite de référence, ils ont été inclus dans l'analyse et comptés comme ayant une prise en charge appropriée de la santé reproductive.
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Au départ et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Associations entre les facteurs cliniques et démographiques et l'adéquation de la gestion des soins de santé génésique
Délai: Base de référence et 3 mois
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La prise en charge appropriée de la santé reproductive a été déterminée en utilisant les éléments suivants : (1) Les femmes enceintes ou intéressées par une grossesse immédiate (définie comme dans l'année suivant l'inscription) ont été aiguillées vers un obstétricien/gynécologue ou conseillées sur les options de grossesse (2) Les femmes intéressées par une future grossesse la procréation ont été conseillées ou ont reçu une orientation pour la préservation de la fertilité si nécessaire (3) Les femmes qui n'étaient pas intéressées par une grossesse immédiate ont reçu une orientation ou des conseils pour choisir une planification familiale compatible avec les plans d'activité sexuelle et de future procréation.
Si une femme tombait dans la catégorie 1, 2 ou 3 et que l'orientation appropriée avait eu lieu dans les 3 mois suivant l'inscription, une prise en charge appropriée de la santé reproductive était alors réalisée.
Pour les patients ayant une prise en charge appropriée de la santé reproductive en place avant la visite de référence, ils ont été inclus dans l'analyse et comptés comme ayant une prise en charge appropriée de la santé reproductive.
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Base de référence et 3 mois
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Différence d'évaluation entre les patients et leurs cliniciens quant à l'importance du maintien de la fertilité
Délai: Au départ
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L'importance du maintien de la fertilité a été évaluée parmi les patients et les médecins traitants correspondants.
L'échelle de notation varie entre 1 et 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande importance du maintien de la fertilité.
La différence de notation a été calculée en soustrayant la note du patient de celle du médecin.
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Au départ
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Les changements dans l'état de santé reproductive entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les choix de santé reproductive du patient concernant l'oncofertilité, l'oncocontraception et la grossesse ont été évalués au départ et à 3 mois. L'état de santé reproductive du patient est classé dans les catégories suivantes :
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux des marqueurs endocriniens de la fertilité
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 24 mois
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Les biomarqueurs liés à la santé reproductive, y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone anti-müllérienne (AMH), l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et la peroxydase thyroïdienne (TPO), ont été évalués à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ et 3, 6, 12 , 24mois.
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Baseline et 3, 6, 12, 24 mois
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Score de la fonction sexuelle par système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 24 mois
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La fonction sexuelle a été évaluée à l'aide du bref profil d'enquête sur la fonction sexuelle PROMIS V1.0.
Tous les scores des sous-domaines (à l'exception du sous-domaine de l'orgasme) sont exprimés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score total brut est créé pour chaque domaine.
Pour la satisfaction globale à l'égard de la vie sexuelle, le score total brut peut aller de 2 (approuvé « Pas du tout » aux deux éléments) à 10 (approuvé « Très » ou « Énormément » aux deux éléments).
Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction/intérêt/lubrification/inconfort/capacité avec la vie sexuelle.
Des scores plus faibles indiquent moins de satisfaction/d'intérêt/de lubrification/d'inconfort/de capacité avec la vie sexuelle.
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Baseline et 3, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Première publication (Estimé)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1Q11
- U10CA037403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02869 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .