Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа репродуктивного здоровья у больных раком (EROS)

14 сентября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

EROS: Обеспечение репродуктивного здоровья в рамках онкологической выживаемости

This clinical trial studies reproductive health program in patients with cancer. A reproductive health program may improve patients' understanding of reproductive risks and receipt of appropriate treatment to achieve their reproductive health goals.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the success of the implementation of reproductive health programming (Didactics, Engendering Reproductive Health Within Oncologic Survivorship [EROS] Reproductive Health Assessment and EROS Trial Algorithm) among reproductive aged females (15-55) with cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess the degree of discrepancy between patients and their clinicians in estimates of significance of the reproductive health goals for the patient.

II. To evaluate baseline and follow-up reproductive health assessments for trends in reproductive health choices relating to oncofertility, oncocontraception and pregnancy over the 2-year study period.

III. To identify clinical and demographic factors that predict the adequacy of reproductive health care management.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To perform a longitudinal study following endocrine markers of fertility in a cohort of the first 200 registered EROS trial patients who agree to participate.

II. To perform a longitudinal study of sexual function using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sexual function survey in all subjects participating in the EROS Trial.

OUTLINE: Participating institutions are randomized to 1 of 2 arms. Patients are assigned to a study arm depending on the institutional assignment.

ARM A: Patients undergo usual standard practice related to reproductive health. ARM B: Patients undergo reproductive health program comprising didactics, reproductive health assessment and navigating algorithm, and network development.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female patients presenting with initial diagnosis of any type of cancer, including patients with ductal carcinoma in situ (DCIS)

  • Pre-menopausal patients within the reproductive age range of 15-55 years; pre-menopausal is defined as females meeting the following criteria:

    • Patients not currently on hormonal contraception with the presence of menses in the past 6 months
    • If no menstruation in the past 6 months, without hormonal manipulation, then confirmed follicle-stimulating hormone (FSH) < 23mlU/mL
    • If age < 47 years and on hormonal contraception, then patient will be eligible regardless of menstrual history
    • If age ≥ 47 years and on hormonal contraception, then FSH confirmed < 23mIU/mL

  • Pregnant women are eligible to participate in this study

  • Patients must have the cognitive ability to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who have initiated chemotherapy, radiation therapy or endocrine therapy prior to registration to this study
  • Prior hysterectomy, bilateral oophorectomy or sterilization of any method

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A (no intervention)

Patients undergo usual standard practice related to reproductive health.
Другой: Standard practice related to reproductive heath

Patients undergo usual standard practice related to reproductive health.
Экспериментальный: Arm B (reproductive health program)

Patients undergo reproductive health program comprising didactics, reproductive health assessment and navigating algorithm, and network development.
Другой: Training modules, algorithm, referral development

Patients undergo reproductive health program comprising didactics, reproductive health assessment and navigating algorithm, and network development.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients With Appropriate Reproductive Health Management
Временное ограничение: At baseline and 3 months

Appropriate reproductive health management was determined using the followings: (1) Females that were pregnant or interested in immediate pregnancy (defined as within 1 year of enrollment) were given referral to obstetrician/gynecologist or counseled about pregnancy options (2) Females interested in future childbearing were counseled or given a referral for fertility preservation if requested (3) Females who were not interested in immediate pregnancy were given a referral or counseling to select family planning that was consistent with plans for sexual activity and future childbearing. If a female fell into category 1, 2, or 3, and the appropriate referral occurred within 3 months of enrollment, then appropriate reproductive health management was achieved. For patients with appropriate reproductive health management in place before the baseline visit, they were included in the analysis and counted as having appropriate reproductive health management.
At baseline and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in Rating Between Patients and Their Clinicians in Importance of Fertility Maintenance
Временное ограничение: At baseline

The rating on the importance of fertility maintenance was assessed among patients and the corresponding treating physicians. The rating scale ranges between 1 and 10. Higher scores indicate more importance of fertility maintenance. The difference in rating was calculated by subtracting patient rating from physician's rating.
At baseline
The Changes in Reproductive Health Status From Baseline to 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months

Patient's reproductive health choices relating to oncofertility, oncocontraception and pregnancy was assessed at baseline and 3 months. Patient's reproductive health status is categorized into the following categories:

  • Sextually active & childbearing not completed
  • Sextually active & childbearing completed
  • Sextually not active & childbearing not completed
  • Sextually not active & childbearing completed
  • Sexuality unknown & childbearing not completed
  • Sexuality unknown & childbearing completed
  • Pregnant/Pregnancy in 1 year
  • Missing/Unknown
Baseline and 3 months
Associations Between Clinical and Demographic Factors and Adequacy of Reproductive Health Care Management
Временное ограничение: Baseline and 3 months

Appropriate reproductive health management was determined using the followings: (1) Females that were pregnant or interested in immediate pregnancy (defined as within 1 year of enrollment) were given referral to obstetrician/gynecologist or counseled about pregnancy options (2) Females interested in future childbearing were counseled or given a referral for fertility preservation if requested (3) Females who were not interested in immediate pregnancy were given a referral or counseling to select family planning that was consistent with plans for sexual activity and future childbearing. If a female fell into category 1, 2, or 3, and the appropriate referral occurred within 3 months of enrollment, then appropriate reproductive health management was achieved. For patients with appropriate reproductive health management in place before the baseline visit, they were included in the analysis and counted as having appropriate reproductive health management.
Baseline and 3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Levels of Endocrine Markers of Fertility
Временное ограничение: Baseline and 3, 6, 12, 24 months

Reproductive health-related biomarkers, including follicle-stimulating hormone (FSH), anti-müllerian hormone (AMH), thyroid stimulating hormone (TSH) and Thyroid peroxidase (TPO), were evaluated through blood samples collected at baseline and 3, 6, 12, 24 months.
Baseline and 3, 6, 12, 24 months
Sexual Function Score by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline and 3, 6, 12, 24 months

Sexual function was evaluated using PROMIS sexual function survey brief profile V1.0. All subdomain scores (except for the orgasm subdomain) are expressed as T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A raw summed score is created for each domain. For Global Satisfaction with Sex Life, the raw summed score can range from 2 (endorsed "Not at all" to both items) to 10 (endorsed "Very" or "Very much" to both items). Higher scores indicate more satisfaction/interest/lubrication/discomfort/ability with sex life. Lower scores indicate less satisfaction/interest/lubrication/discomfort/ability with sex life.
Baseline and 3, 6, 12, 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashlesha Patel, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1Q11
  • U10CA037403 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02869 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data may be made available upon request as per the ECOG-ACRIN Data Sharing Policy.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться