末梢性T細胞リンパ腫におけるCHO(E)P-14とそれに続くアレムツズマブの地固め療法
2013年3月6日 更新者：Lorenz, Trümper, MD、University of Göttingen
末梢性 T 細胞リンパ腫の治療に関する前向き第 II 相研究、CHOP-14 と PEG-フィルグラスチム、その後のアレムツズマブの統合
末梢性 T 細胞リンパ腫の治療に関する前向き第 II 相研究、CHOP-14 と PEG-フィルグラスチム、その後のアレムツズマブの統合
調査の概要
詳細な説明
WHOによると、すべてのサブタイプの末梢性T細胞リンパ腫患者は、CHOP-14の6サイクルのCHOP-エトポシド-14（60歳未満の場合）の導入により治療される。
少なくともPRに達した場合、総用量133 mgのアレムツズマブによる強化を静脈内投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際予後指数におけるすべてのリスクグループ
- 進行性 T 細胞リンパ腫の診断。リンパ節の切除生検、またはリンパ節転移がない場合は節外転移の十分に広範な生検によって確認されます。
- これらのリンパ腫には次のものが含まれます。 末梢性 T 細胞リンパ腫 PTCL-NOS レナートリンパ腫 T ゾーン リンパ腫 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫
- パフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (Karnofsky Index 40-100%)
- 患者の書面による同意
- センター参加宣言
除外基準:
- すでにリンパ腫治療を開始している(この研究のために指定された前段階治療を除く)
- 重篤な付随障害または臓器機能障害
- 骨髄関与>25%
- 使用する薬剤に対する既知の過敏症
- HIV 陽性について知る
- 活動性肝炎感染、活動性CMV感染、以前の派手な結核
- フロリド系全身感染症
- 患者のコンプライアンスが悪いのではないかという疑い
- 任意の研究プロトコルへの同時参加
- 悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
- 他の付随する悪性疾患
- 妊娠中または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレムツズマブ、抗体
アレムツズマブ - 抗CD52抗体を強化投与、総用量133 mg
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CHOP導入後の統合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHO(E)P 14 導入化学療法後のアレムツズマブの地固めの可能性
時間枠：平均24週間（治療期間）
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主要エンドポイントの記述的アプローチが選択されました：アレムツズマブの地固めスケジュールの順守（サイクル数、投与量、時間） - アレムツズマブ投与を受けた患者における計画と投与の比較
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平均24週間（治療期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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完全寛解率
時間枠：開始後24週目
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開始後24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenz Truemper、German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。