Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHO(E)P-14 följt av Alemtuzumab-konsolidering vid perifert T-cellslymfom

6 mars 2013 uppdaterad av: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektiv fas II-studie för behandling av perifert T-cellslymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim följt av Alemtuzumab-konsolidering

Prospektiv fas II-studie för behandling av perifert T-cellslymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim följt av Alemtuzumab-konsolidering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med perifert T-cellslymfom av alla subtyper enligt WHO behandlas med en induktion av 6 cykler av CHOP-etoposid-14 (om under 60 år) eller CHOP-14. Om åtminstone ett PR uppnås ges konsolidering med alemtuzumab, total dos 133 mg, i.v.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla riskgrupper i internationellt prognosindex
  • diagnos av aggressivt T-cellslymfom, bekräftat genom en excisionsbiopsi av en lymfkörtel eller genom tillräckligt omfattande biopsi av en extranodal inblandning, om det inte finns någon lymfkörtelinblandning.
  • dessa lymfom omfattar: perifert T-cellslymfom PTCL-NOS Lennerts lymfom T-zonens lymfom angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  • Prestandastatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3(Karnofsky-index 40-100%)
  • skriftligt samtycke från patienten
  • Förklaring om centrumdeltagande

Exklusions kriterier:

  • Redan påbörjad lymfomterapi (förutom prefasbehandlingen som specificeras för denna studie)
  • Allvarlig åtföljande störning eller nedsatt organfunktion
  • benmärgspåverkan >25 %
  • Känd överkänslighet mot mediciner som ska användas
  • Känna till hiv-positivitet
  • Aktiv hepatitinfektion, aktiv CMV-infektion, tidigare florid tuberkulos
  • floride systemiska infektioner
  • misstanke om att patientens följsamhet kommer att vara dålig
  • Samtidigt deltagande i vilket studieprotokoll som helst
  • tidigare kemo- eller strålbehandling för malignitet
  • annan samtidig malign sjukdom
  • Graviditet eller amning period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab, antikropp
alemtuzumab - anti CD 52 antikropp administrerad som konsolidering, total dos 133 mg
Läkemedel: Alemtuzumab
Konsolidering efter CHOP-induktion
Andra namn:
  • MabCampath

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att konsolidera alemtuzumab efter CHO(E)P 14-induktionskemoterapi
Tidsram: i genomsnitt 24 veckor (behandlingslängd)
Ett beskrivande tillvägagångssätt för den primära effektmåttet valdes: Överensstämmelse med schemat för konsolidering av alemtuzumab (antal cykler, dosering, tid) - jämförelse mellan planerad och given i poäng som får alemtuzumab
i genomsnitt 24 veckor (behandlingslängd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
graden av fullständiga remissioner
Tidsram: vecka 24 efter initiering
vecka 24 efter initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Göttingen

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Annan identifierare: DSHNHL)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera