Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHO(E)P-14 efterfulgt af Alemtuzumab-konsolidering i perifert T-celle lymfom

6. marts 2013 opdateret af: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektiv fase II-undersøgelse til behandling af perifert T-cellelymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim efterfulgt af Alemtuzumab-konsolidering

Prospektiv fase II-undersøgelse til behandling af perifert T-cellelymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim efterfulgt af Alemtuzumab-konsolidering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifert T-celle lymfom af alle undertyper ifølge WHO behandles med en induktion af 6 cyklusser af CHOP-etoposid-14 (hvis under 60 år) eller CHOP-14. Hvis mindst en PR opnås, gives konsolidering med alemtuzumab, total dosis 133 mg, i.v.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle risikogrupper i internationalt prognostisk indeks
  • diagnose af aggressiv T-celle-lymfom, bekræftet ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller ved tilstrækkelig omfattende biopsi af en ekstranodal involvering, hvis der ikke er lymfeknudeinvolvering.
  • disse lymfomer omfatter: perifert T-celle lymfom PTCL-NOS Lennerts lymfom T-zone lymfom angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • Præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (Karnofsky-indeks 40-100 %)
  • skriftligt samtykke fra patienten
  • Erklæring om centerdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegyndt lymfomterapi (bortset fra den præfasebehandling, der er specificeret for denne undersøgelse)
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion
  • knoglemarvsinvolvering > 25 %
  • Kendt overfølsomhed over for medicin, der skal bruges
  • Kend HIV-positivitet
  • Aktiv hepatitisinfektion, aktiv CMV-infektion, tidligere florid tuberkulose
  • floride systemiske infektioner
  • mistanke om, at patientens compliance vil være dårlig
  • Samtidig deltagelse i enhver undersøgelsesprotokol
  • forudgående kemo- eller strålebehandling for malignitet
  • anden samtidig malign sygdom
  • Graviditets- eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab, antistof
alemtuzumab - anti CD 52 antistof administreret som konsolidering, total dosis 133 mg
Medicin: Alemtuzumab
Konsolidering efter CHOP-induktion
Andre navne:
  • MabCampath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for konsolidering af alemtuzumab efter CHO(E)P 14-induktionskemoterapi
Tidsramme: gennemsnit på 24 uger (behandlingsvarighed)
En beskrivende tilgang til det primære endepunkt blev valgt: Overholdelse af tidsplanen for alemtuzumab-konsolidering (antal cyklusser, dosering, tid) - sammenligning af planlagt kontra givet i punkter, der modtager alemtuzumab
gennemsnit på 24 uger (behandlingsvarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
rate af fuldstændige remissioner
Tidsramme: i uge 24 efter igangsættelse
i uge 24 efter igangsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Anden identifikator: DSHNHL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner