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CHO(E)P-14 suivi d'une consolidation de l'alemtuzumab dans le lymphome périphérique à cellules T

6 mars 2013 mis à jour par: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Étude prospective de phase II pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique, CHOP-14 plus PEG-filgrastim suivi d'une consolidation à l'alemtuzumab

Étude prospective de phase II pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique, CHOP-14 plus PEG-filgrastim suivi d'une consolidation à l'alemtuzumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome à cellules T périphériques de tous les sous-types selon l'OMS sont traités par une induction de 6 cycles de CHOP-étoposide-14 (si moins de 60 ans) ou CHOP-14. Si au moins un PR est atteint, une consolidation avec l'alemtuzumab, dose totale de 133 mg, est administrée i.v.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les groupes à risque dans l'indice pronostique international
  • diagnostic de lymphome T agressif, confirmé par une biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique ou par une biopsie suffisamment étendue d'une atteinte extraganglionnaire, s'il n'y a pas d'atteinte ganglionnaire.
  • ces lymphomes comprennent : le lymphome périphérique à cellules T PTCL-NOS le lymphome de Lennert le lymphome de la zone T le lymphome à cellules T angio-immunoblastique
  • Statut de performance : ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (indice de Karnofsky 40-100 %)
  • consentement écrit du patient
  • Déclaration de participation au centre

Critère d'exclusion:

  • Traitement du lymphome déjà initié (sauf pour le traitement de préphase spécifié pour cette étude)
  • Trouble d'accompagnement grave ou altération de la fonction organique
  • atteinte de la moelle osseuse> 25 %
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à utiliser
  • Connaître la séropositivité
  • Infection active par l'hépatite, infection active par le CMV, antécédents de tuberculose floride
  • infections systémiques en Floride
  • suspicion que l'observance du patient sera mauvaise
  • Participation simultanée à tout protocole d'étude
  • chimio ou radiothérapie antérieure pour une tumeur maligne
  • autre affection maligne concomitante
  • Période de grossesse ou de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab, anticorps
alemtuzumab - anticorps anti CD 52 administré en consolidation, dose totale 133 mg
Médicament: Alemtuzumab
Consolidation après induction CHOP
Autres noms:
  • MabCampath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la consolidation de l'alemtuzumab après une chimiothérapie d'induction CHO(E)P 14
Délai: moyenne de 24 semaines (durée du traitement)
Une approche descriptive pour le critère d'évaluation principal a été choisie : respect du calendrier de consolidation de l'alemtuzumab (nombre de cycles, dosage, durée) – comparaison entre planifié et administré chez les patients recevant de l'alemtuzumab
moyenne de 24 semaines (durée du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
taux de rémissions complètes
Délai: à la semaine 24 après le début
à la semaine 24 après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Göttingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Autre identifiant: DSHNHL)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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