Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHO(E)P-14 etterfulgt av Alemtuzumab-konsolidering i perifert T-celle lymfom

6. mars 2013 oppdatert av: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektiv fase II-studie for behandling av perifert T-celle lymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim etterfulgt av Alemtuzumab-konsolidering

Prospektiv fase II-studie for behandling av perifert T-celle lymfom, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim etterfulgt av Alemtuzumab-konsolidering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifert T-celle lymfom av alle subtyper i henhold til WHO behandles med en induksjon av 6 sykluser av CHOP-etoposid-14 (hvis under 60 år) eller CHOP-14. Hvis minst en PR oppnås, gis konsolidering med alemtuzumab, totaldose 133 mg, i.v.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle risikogrupper i internasjonal prognostisk indeks
  • diagnose av aggressivt T-celle-lymfom, bekreftet ved en eksisjonsbiopsi av en lymfeknute eller ved tilstrekkelig omfattende biopsi av en ekstranodal involvering, dersom det ikke er noen lymfeknuteinvolvering.
  • disse lymfomene omfatter: perifert T-celle lymfom PTCL-NOS Lennerts lymfom T-sone lymfom angioimmunoblastisk T-celle-lymfom
  • Ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3(Karnofsky-indeks 40-100%)
  • skriftlig samtykke fra pasienten
  • Erklæring om senterdeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegynt lymfombehandling (bortsett fra prefasebehandlingen spesifisert for denne studien)
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon
  • beinmargspåvirkning >25 %
  • Kjent overfølsomhet overfor medisiner som skal brukes
  • Kjenne til HIV-positivitet
  • Aktiv hepatittinfeksjon, aktiv CMV-infeksjon, tidligere florid tuberkulose
  • floride systemiske infeksjoner
  • mistanke om at pasientens etterlevelse vil være dårlig
  • Samtidig deltakelse i hvilken som helst studieprotokoll
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  • annen samtidig malign sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab, antistoff
alemtuzumab - anti CD 52 antistoff administrert som konsolidering, total dose 133 mg
Legemiddel: Alemtuzumab
Konsolidering etter CHOP-induksjon
Andre navn:
  • MabCampath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av alemtuzumab-konsolidering etter CHO(E)P 14 induksjonskjemoterapi
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 uker (behandlingsvarighet)
En beskrivende tilnærming for det primære endepunktet ble valgt: Overholdelse av tidsplanen for alemtuzumab-konsolidering (antall sykluser, dosering, tid) - sammenligning av planlagt kontra gitt i pkt som får alemtuzumab
gjennomsnittlig 24 uker (behandlingsvarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
rate av fullstendige remisjoner
Tidsramme: i uke 24 etter igangsetting
i uke 24 etter igangsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Göttingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Annen identifikator: DSHNHL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere