Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHO(E)P-14 s následnou konsolidací alemtuzumabu u periferního T buněčného lymfomu

6. března 2013 aktualizováno: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektivní studie fáze II pro léčbu periferního T-buněčného lymfomu, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim s následnou konsolidací alemtuzumabu

Prospektivní studie fáze II pro léčbu periferního T-buněčného lymfomu, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim s následnou konsolidací alemtuzumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s periferním T buněčným lymfomem všech subtypů podle WHO jsou léčeni indukcí 6 cyklů CHOP-etoposid-14 (pokud jsou mladší 60 let) nebo CHOP-14. Pokud je dosaženo alespoň PR, podává se konsolidace alemtuzumabem, celková dávka 133 mg, i.v.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny rizikové skupiny v mezinárodním prognostickém indexu
  • diagnóza agresivního T-lymfomu potvrzená excizní biopsií lymfatické uzliny nebo dostatečně rozsáhlou biopsií extranodálního postižení, není-li postižení lymfatických uzlin.
  • tyto lymfomy zahrnují: periferní lymfom T-buněk PTCL-NOS Lennertův lymfom lymfom T-zóny angioimunoblastický lymfom T-buněk
  • Stav výkonnosti: ECOG (Východní kooperativní onkologické skóre skupiny) 0-3 (Karnofského index 40-100 %)
  • písemný souhlas pacienta
  • Prohlášení o účasti centra

Kritéria vyloučení:

  • Již zahájená léčba lymfomu (s výjimkou předfázové léčby specifikované pro tuto studii)
  • Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů
  • postižení kostní dřeně > 25 %
  • Známá přecitlivělost na užívané léky
  • Znát HIV pozitivitu
  • Aktivní infekce hepatitidy, aktivní infekce CMV, předchozí floridní tuberkulóza
  • floridové systémové infekce
  • podezření, že kompliance pacientů bude špatná
  • Současná účast na jakémkoli protokolu studie
  • předchozí chemo- nebo radioterapie pro malignitu
  • jiné doprovodné maligní onemocnění
  • Období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab, protilátka
alemtuzumab - anti CD 52 protilátka podávaná jako konsolidace, celková dávka 133 mg
Lék: Alemtuzumab
Konsolidace po indukci CHOP
Ostatní jména:
  • MabCampath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost konsolidace alemtuzumabu po indukční chemoterapii CHO(E)P 14
Časové okno: průměrně 24 týdnů (délka léčby)
Pro primární cíl byl zvolen deskriptivní přístup: Dodržování plánu konsolidace alemtuzumabu (počet cyklů, dávkování, čas) – srovnání plánovaného vs. daného u pacientů užívajících alemtuzumab
průměrně 24 týdnů (délka léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
míra kompletních remisí
Časové okno: v týdnu 24 po zahájení
v týdnu 24 po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Jiný identifikátor: DSHNHL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit