CHO(E)P-14 Seguido por Consolidação de Alemtuzumabe em Linfoma de Células T Periféricas
6 de março de 2013 atualizado por: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen
Estudo Prospectivo de Fase II para Tratamento de Linfoma de Células T Periféricas, CHOP-14 Mais PEG-Filgrastim Seguido de Consolidação de Alemtuzumabe
Estudo Prospectivo de Fase II para Tratamento de Linfoma de Células T Periféricas, CHOP-14 Mais PEG-Filgrastim Seguido de Consolidação de Alemtuzumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma de células T periféricas de todos os subtipos de acordo com a OMS são tratados com uma indução de 6 ciclos de CHOP-etoposido-14 (se abaixo de 60 anos de idade) ou CHOP-14.
Se pelo menos um PR for alcançado, a consolidação com alentuzumabe, dose total de 133 mg, é administrada i.v.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os grupos de risco no índice prognóstico internacional
- diagnóstico de linfoma agressivo de células T, confirmado por biópsia excisional de um linfonodo ou por biópsia suficientemente extensa de envolvimento extranodal, se não houver comprometimento linfonodal.
- esses linfomas compreendem: linfoma periférico de células T PTCL-NOS Linfoma de Lennert linfoma de zona T linfoma de células T angioimunoblástico
- Status de desempenho: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (Índice de Karnofsky 40-100%)
- consentimento por escrito do paciente
- Declaração de participação no centro
Critério de exclusão:
- Terapia de linfoma já iniciada (exceto para o tratamento pré-fase especificado para este estudo)
- Distúrbio acompanhante grave ou função de órgão prejudicada
- envolvimento da medula óssea> 25%
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos a serem usados
- Conheça a positividade para o HIV
- Infecção por hepatite ativa, infecção por CMV ativa, tuberculose florida prévia
- infecções sistêmicas floridas
- suspeita de que a adesão do paciente será ruim
- Participação simultânea em qualquer protocolo de estudo
- quimioterapia ou radioterapia prévia para malignidade
- outra doença maligna concomitante
- Gravidez ou período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alemtuzumabe, anticorpo
alemtuzumab - anticorpo anti-CD 52 administrado como consolidação, dose total 133 mg
|
Consolidação após a indução CHOP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da consolidação de alentuzumabe após quimioterapia de indução CHO(E)P 14
Prazo: média de 24 semanas (duração do tratamento)
|
Foi escolhida uma abordagem descritiva para o endpoint primário: Aderência ao esquema de consolidação de alemtuzumab (número de ciclos, dosagem, tempo) - comparação do planejado vs administrado em pts recebendo alemtuzumab
|
média de 24 semanas (duração do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
taxa de remissões completas
Prazo: na semana 24 após o início
|
na semana 24 após o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- DSHNHL-2003-1
- German High Grade Lymphoma SG (Outro identificador: DSHNHL)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .