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CHO(E)P-14, gefolgt von einer Alemtuzumab-Konsolidierung bei peripherem T-Zell-Lymphom

6. März 2013 aktualisiert von: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektive Phase-II-Studie zur Behandlung von peripherem T-Zell-Lymphom, CHOP-14 plus PEG-Filgrastim, gefolgt von Alemtuzumab-Konsolidierung

Prospektive Phase-II-Studie zur Behandlung von peripherem T-Zell-Lymphom, CHOP-14 plus PEG-Filgrastim, gefolgt von Alemtuzumab-Konsolidierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom aller Subtypen gemäß WHO werden mit einer Induktion von 6 Zyklen CHOP-Etoposid-14 (falls unter 60 Jahren) oder CHOP-14 behandelt. Bei Erreichen mindestens einer PR erfolgt die Konsolidierung mit Alemtuzumab, Gesamtdosis 133 mg, i.v.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Risikogruppen im internationalen Prognoseindex
  • Diagnose eines aggressiven T-Zell-Lymphoms, bestätigt durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder durch eine ausreichend umfangreiche Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt.
  • Zu diesen Lymphomen zählen: peripheres T-Zell-Lymphom, PTCL-NOS, Lennert-Lymphom, T-Zonen-Lymphom, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • Leistungsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0–3 (Karnofsky-Index 40–100 %)
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Erklärung zur Zentrumsbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Bereits eingeleitete Lymphomtherapie (mit Ausnahme der für diese Studie angegebenen Vorphasenbehandlung)
  • Schwerwiegende Begleitstörung oder eingeschränkte Organfunktion
  • Knochenmarksbeteiligung >25 %
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den einzunehmenden Medikamenten
  • Kennen Sie HIV-Positivität
  • Aktive Hepatitis-Infektion, aktive CMV-Infektion, vorangegangene floride Tuberkulose
  • floride systemische Infektionen
  • Es besteht der Verdacht, dass die Patientencompliance schlecht sein wird
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem beliebigen Studienprotokoll
  • vorherige Chemo- oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • andere bösartige Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab, Antikörper
Alemtuzumab – Anti-CD 52-Antikörper, verabreicht als Konsolidierung, Gesamtdosis 133 mg
Arzneimittel: Alemtuzumab
Konsolidierung nach CHOP-Induktion
Andere Namen:
  • MabCampath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Alemtuzumab-Konsolidierung nach CHO(E)P 14-Induktionschemotherapie
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Wochen (Behandlungsdauer)
Für den primären Endpunkt wurde ein deskriptiver Ansatz gewählt: Einhaltung des Zeitplans der Alemtuzumab-Konsolidierung (Anzahl der Zyklen, Dosierung, Zeit) – Vergleich von geplant und gegeben bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten
durchschnittlich 24 Wochen (Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate vollständiger Remissionen
Zeitfenster: in Woche 24 nach der Einleitung
in Woche 24 nach der Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Andere Kennung: DSHNHL)

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