Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHO(E)P-14 с последующей консолидацией алемтузумаба при периферической Т-клеточной лимфоме

6 марта 2013 г. обновлено: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Проспективное исследование фазы II для лечения периферической Т-клеточной лимфомы, CHOP-14 плюс ПЭГ-филграстим с последующей консолидацией алемтузумаба

Проспективное исследование фазы II для лечения периферической Т-клеточной лимфомы, CHOP-14 плюс ПЭГ-филграстим с последующей консолидацией алемтузумаба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой всех подтипов по ВОЗ лечат индукцией 6 циклами CHOP-этопозид-14 (для лиц моложе 60 лет) или CHOP-14. При достижении хотя бы PR вводят в/в консолидацию с алемтузумабом, общая доза 133 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все группы риска в международном прогностическом индексе
  • диагноз агрессивной Т-клеточной лимфомы, подтвержденный эксцизионной биопсией лимфатического узла или достаточно обширной биопсией экстранодального поражения, если поражение лимфатического узла отсутствует.
  • эти лимфомы включают: периферическую Т-клеточную лимфому PTCL-NOS лимфому Леннерта лимфому Т-зоны ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому
  • Статус эффективности: ECOG (оценка Восточной кооперативной онкологической группы) 0-3 (индекс Карновского 40-100%)
  • письменное согласие пациента
  • Декларация об участии центра

Критерий исключения:

  • Уже начатая терапия лимфомы (за исключением предфазового лечения, указанного для этого исследования)
  • Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов
  • поражение костного мозга> 25%
  • Известная гиперчувствительность к лекарствам, которые будут использоваться
  • Знать ВИЧ-положительный
  • Инфекция активного гепатита, активная ЦМВ-инфекция, ранее перенесенный туберкулез
  • Флоридные системные инфекции
  • подозрение, что пациент будет плохо соблюдать
  • Одновременное участие в любом протоколе исследования
  • предшествующая химио- или лучевая терапия злокачественных новообразований
  • другие сопутствующие злокачественные заболевания
  • Беременность или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алемтузумаб, антитело
алемтузумаб - антитело против CD 52, вводимое в виде консолидации, общая доза 133 мг
Лекарство: Алемтузумаб
Консолидация после индукции CHOP
Другие имена:
  • Мабкампат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность консолидации алемтузумаба после индукционной химиотерапии CHO(E)P 14
Временное ограничение: в среднем 24 недели (длительность лечения)
Был выбран описательный подход для первичной конечной точки: соблюдение графика консолидации алемтузумаба (количество циклов, дозировка, время) — сравнение запланированного и указанного у пациентов, получающих алемтузумаб.
в среднем 24 недели (длительность лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
частота полных ремиссий
Временное ограничение: на 24 неделе после начала
на 24 неделе после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Göttingen

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Другой идентификатор: DSHNHL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться