말초 T 세포 림프종에서 CHO(E)P-14 후 Alemtuzumab 경화
2013년 3월 6일 업데이트: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen
말초 T 세포 림프종 치료를 위한 전향적 제2상 연구, CHOP-14 + PEG-필그라스팀 후 알렘투주맙 병합 요법
말초 T 세포 림프종 치료를 위한 전향적 제2상 연구, CHOP-14 + PEG-필그라스팀 후 알렘투주맙 병합 요법
연구 개요
상세 설명
WHO에 따른 모든 하위 유형의 말초 T 세포 림프종 환자는 CHOP-에토포시드-14(60세 미만인 경우) 또는 CHOP-14의 6주기 유도로 치료됩니다.
최소 PR에 도달하면 총 용량 133mg의 alemtuzumab을 사용한 강화가 i.v.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 예후 지수의 모든 위험군
- 림프절 침범이 없는 경우 림프절 절제 생검 또는 림프절 침범의 충분히 광범위한 생검으로 확인되는 공격적인 T 세포 림프종의 진단.
- 이러한 림프종에는 다음이 포함됩니다. 말초 T 세포 림프종 PTCL-NOS Lennert 림프종 T-존 림프종
- 수행상태 : ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0~3(Karnofsky index 40~100%)
- 환자의 서면 동의
- 센터 참여 선언
제외 기준:
- 이미 시작된 림프종 치료(본 연구에 지정된 전단계 치료 제외)
- 중대한 동반 장애 또는 장기 기능 장애
- 골수 침범>25%
- 사용되는 약물에 알려진 과민증
- HIV 양성 판정
- 활동성 간염 감염, 활동성 CMV 감염, 이전의 화농성 결핵
- 플로라이드 전신 감염
- 환자 순응도가 떨어질 것이라는 의심
- 모든 연구 프로토콜에 동시 참여
- 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 다른 동반 악성 질환
- 임신 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알렘투주맙, 항체
알렘투주맙 - 항 CD 52 항체가 병합 투여됨, 총 용량 133mg
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CHOP 유도 후 통합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHO(E)P 14 유도 화학요법 후 알렘투주맙 강화의 타당성
기간: 평균 24주(치료기간)
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1차 종료점에 대한 설명적 접근 방식이 선택되었습니다. alemtuzumab 통합 일정 준수(주기 수, 투약, 시간) - alemtuzumab을 받는 환자에서 계획된 것과 주어진 것의 비교
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평균 24주(치료기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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|
완전 관해율
기간: 개시 후 24주차에
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개시 후 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSHNHL-2003-1
- German High Grade Lymphoma SG (기타 식별자: DSHNHL)
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말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
알렘투주맙에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Milton S. Hershey Medical Center종료됨
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로