Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHO(E)P-14 gevolgd door consolidatie van Alemtuzumab in perifeer T-cellymfoom

6 maart 2013 bijgewerkt door: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospectieve fase II-studie voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom, CHOP-14 plus PEG-filgrastim gevolgd door consolidatie van Alemtuzumab

Prospectieve fase II-studie voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom, CHOP-14 plus PEG-filgrastim gevolgd door consolidatie van Alemtuzumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere T-cellymfoompatiënten van alle subtypes volgens de WHO worden behandeld met een inductie van 6 cycli CHOP-etoposide-14 (indien jonger dan 60 jaar) of CHOP-14. Als ten minste een PR wordt bereikt, wordt consolidatie met alemtuzumab, totale dosis 133 mg, i.v.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle risicogroepen in internationale prognostische index
  • diagnose van agressief T-cellymfoom, bevestigd door een excisiebiopsie van een lymfeklier of door een voldoende uitgebreide biopsie van een extranodale aantasting, als er geen lymfeklieraantasting is.
  • deze lymfomen omvatten: perifeer T-cellymfoom PTCL-NOS Lymfoom van Lennert T-zonelymfoom angioimmunoblastisch T-cellymfoom
  • Prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (Karnofsky-index 40-100%)
  • schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Verklaring van deelname aan het centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds gestarte lymfoomtherapie (behalve voor de prefasebehandeling gespecificeerd voor deze studie)
  • Ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie
  • beenmergbetrokkenheid>25%
  • Bekende overgevoeligheid voor te gebruiken medicijnen
  • Ken hiv-positiviteit
  • Actieve hepatitis-infectie, actieve CMV-infectie, eerdere bloemrijke tuberculose
  • floride systemische infecties
  • vermoeden dat de therapietrouw van de patiënt slecht zal zijn
  • Gelijktijdige deelname aan elk studieprotocol
  • eerdere chemo- of radiotherapie voor maligniteit
  • andere bijkomende kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab, antilichaam
alemtuzumab - anti-CD 52-antilichaam toegediend als consolidatie, totale dosis 133 mg
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Consolidatie na CHOP-inductie
Andere namen:
  • MabCampath

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van alemtuzumab-consolidatie na CHO(E)P 14-inductiechemotherapie
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken (behandelingsduur)
Er werd gekozen voor een beschrijvende benadering voor het primaire eindpunt: Naleving van het schema van alemtuzumab-consolidatie (aantal cycli, dosering, tijd) - vergelijking van gepland versus gegeven in pts die alemtuzumab kregen
gemiddeld 24 weken (behandelingsduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
percentage volledige remissies
Tijdsspanne: in week 24 na aanvang
in week 24 na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Göttingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Andere identificatie: DSHNHL)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren