Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CHO(E)P-14 seguito dal consolidamento di Alemtuzumab nel linfoma periferico a cellule T

6 marzo 2013 aggiornato da: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Studio prospettico di fase II per il trattamento del linfoma periferico a cellule T, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim seguito dal consolidamento di Alemtuzumab

Studio prospettico di fase II per il trattamento del linfoma periferico a cellule T, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastim seguito dal consolidamento di Alemtuzumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma a cellule T periferiche di tutti i sottotipi secondo l'OMS sono trattati con un'induzione di 6 cicli di CHOP-etoposide-14 (se di età inferiore a 60 anni) o CHOP-14. Se viene raggiunto almeno un PR, il consolidamento con alemtuzumab, dose totale 133 mg, viene somministrato i.v.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i gruppi di rischio nell'indice prognostico internazionale
  • diagnosi di linfoma a cellule T aggressivo, confermata da una biopsia escissionale di un linfonodo o da una biopsia sufficientemente estesa di un coinvolgimento extranodale, se non c'è coinvolgimento linfonodale.
  • questi linfomi comprendono: linfoma periferico a cellule T PTCL-NOS linfoma di Lennert linfoma della zona T linfoma angioimmunoblastico a cellule T
  • Performance status: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (indice di Karnofsky 40-100%)
  • consenso scritto del paziente
  • Dichiarazione di partecipazione al centro

Criteri di esclusione:

  • Terapia del linfoma già iniziata (eccetto per il trattamento prefase specificato per questo studio)
  • Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo
  • coinvolgimento del midollo osseo> 25%
  • Ipersensibilità nota ai farmaci da utilizzare
  • Conoscere la positività all'HIV
  • Infezione da epatite attiva, infezione attiva da CMV, pregressa tubercolosi florida
  • infezioni sistemiche da floruro
  • sospetto che la compliance del paziente sarà scarsa
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi protocollo di studio
  • precedente chemio o radioterapia per tumori maligni
  • altra malattia maligna concomitante
  • Periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab, anticorpo
alemtuzumab - anticorpo anti CD 52 somministrato come consolidamento, dose totale 133 mg
Droga: Alemtuzumab
Consolidamento dopo induzione CHOP
Altri nomi:
  • MabCampath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del consolidamento di alemtuzumab dopo chemioterapia di induzione con CHO(E)P 14
Lasso di tempo: media di 24 settimane (durata del trattamento)
È stato scelto un approccio descrittivo per l'endpoint primario: aderenza al programma di consolidamento di alemtuzumab (numero di cicli, dosaggio, tempo) - confronto tra pianificato e somministrato nei pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab
media di 24 settimane (durata del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di remissioni complete
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo l'inizio
alla settimana 24 dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Altro identificatore: DSHNHL)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su Alemtuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi