CHO(E)P-14, jota seuraa alemtutsumabin konsolidoituminen perifeerisessä T-solulymfoomassa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus perifeerisen T-solulymfooman, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastiimin hoidosta, jota seuraa alemtutsumabin konsolidointi
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus perifeerisen T-solulymfooman, CHOP-14 Plus PEG-Filgrastiimin hoidosta, jota seuraa alemtutsumabin konsolidointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristä T-solulymfoomapotilaita kaikista alatyypeistä WHO:n mukaan hoidetaan 6 syklin CHOP-etoposidi-14:n (jos alle 60-vuotiaat) tai CHOP-14:n induktiolla.
Jos vähintään PR saavutetaan, konsolidaatio alemtutsumabilla, kokonaisannos 133 mg, annetaan i.v.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki riskiryhmät kansainvälisessä ennusteindeksissä
- aggressiivisen T-solulymfooman diagnoosi, joka on vahvistettu imusolmukkeen leikkausbiopsialla tai riittävän laajalla imusolmukehäiriön biopsialla, jos imusolmukehäiriötä ei ole.
- nämä lymfoomat sisältävät: perifeerinen T-solulymfooma PTCL-NOS Lennertin lymfooma T-alueen lymfooma angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Suorituskyky: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (Karnofsky-indeksi 40-100%)
- potilaan kirjallinen suostumus
- Ilmoitus keskuksen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jo aloitettu lymfoomahoito (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa määritettyä esivaiheen hoitoa)
- Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö
- luuytimen osallistuminen > 25 %
- Tunnettu yliherkkyys käytettäville lääkkeille
- Tunne HIV-positiivisuus
- Aktiivinen hepatiitti-infektio, aktiivinen CMV-infektio, aiempi vaaleanpunainen tuberkuloosi
- floride systeemiset infektiot
- epäillä, että potilasmyöntyvyys on huono
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimuspöytäkirjaan
- aiempi kemo- tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi, vasta-aine
alemtutsumabi - anti-CD 52 -vasta-aine annetaan konsolidointina, kokonaisannos 133 mg
|
Konsolidaatio CHOP-induktion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemtutsumabin konsolidoinnin toteutettavuus CHO(E)P 14 -induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa (hoidon kesto)
|
Ensisijaiselle päätetapahtumalle valittiin kuvaava lähestymistapa: Alemtutsumabin konsolidoinnin aikataulun noudattaminen (jaksojen määrä, annostus, aika) - suunniteltujen ja annettujen alemtutsumabia saaneiden potilaiden vertailu
|
keskimäärin 24 viikkoa (hoidon kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
täydellisten remissioiden määrä
Aikaikkuna: viikolla 24 aloittamisen jälkeen
|
viikolla 24 aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSHNHL-2003-1
- German High Grade Lymphoma SG (Muu tunniste: DSHNHL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .