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CHO(E)P-14 seguido de consolidación de alemtuzumab en linfoma periférico de células T

6 de marzo de 2013 actualizado por: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Estudio prospectivo de fase II para el tratamiento del linfoma periférico de células T, CHOP-14 más PEG-filgrastim seguido de consolidación con alemtuzumab

Estudio prospectivo de fase II para el tratamiento del linfoma periférico de células T, CHOP-14 más PEG-filgrastim seguido de consolidación con alemtuzumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma periférico de células T de todos los subtipos según la OMS se tratan con una inducción de 6 ciclos de CHOP-etopósido-14 (si tienen menos de 60 años) o CHOP-14. Si se alcanza al menos un PR, la consolidación con alemtuzumab, dosis total de 133 mg, se administra i.v.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los grupos de riesgo en el índice pronóstico internacional
  • diagnóstico de linfoma de células T agresivo, confirmado por una biopsia por escisión de un ganglio linfático o por una biopsia suficientemente extensa de una afectación extraganglionar, si no hay afectación de los ganglios linfáticos.
  • estos linfomas comprenden: linfoma de células T periféricas PTCL-NOS linfoma de Lennert linfoma de la zona T linfoma de células T angioinmunoblástico
  • Estado funcional: ECOG (puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) 0-3 (índice de Karnofsky 40-100%)
  • consentimiento por escrito del paciente
  • Declaración de participación del centro

Criterio de exclusión:

  • Terapia de linfoma ya iniciada (excepto para el tratamiento de prefase especificado para este estudio)
  • Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica
  • afectación de la médula ósea> 25%
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos a utilizar
  • Conoce la positividad del VIH
  • Infección por hepatitis activa, infección por CMV activa, tuberculosis florida previa
  • infecciones sistémicas florida
  • sospecha de que el cumplimiento del paciente será deficiente
  • Participación simultánea en cualquiera de los protocolos del estudio.
  • quimioterapia o radioterapia previa por malignidad
  • otra enfermedad maligna concomitante
  • Periodo de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alemtuzumab, anticuerpo
alemtuzumab - anticuerpo anti CD 52 administrado como consolidación, dosis total 133 mg
Droga: Alemtuzumab
Consolidación después de la inducción CHOP
Otros nombres:
  • MabCampath

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la consolidación con alemtuzumab después de la quimioterapia de inducción con CHO(E)P 14
Periodo de tiempo: promedio de 24 semanas (duración del tratamiento)
Se eligió un enfoque descriptivo para el criterio principal de valoración: Adherencia al programa de consolidación de alemtuzumab (número de ciclos, dosificación, tiempo) - comparación de planificado versus administrado en pacientes que recibieron alemtuzumab
promedio de 24 semanas (duración del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de remisiones completas
Periodo de tiempo: en la semana 24 después del inicio
en la semana 24 después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Göttingen

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Otro identificador: DSHNHL)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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