Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHO(E)P-14, a następnie alemtuzumab Konsolidacja w chłoniaku z obwodowych komórek T

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Lorenz, Trümper, MD, University of Göttingen

Prospektywne badanie II fazy dotyczące leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T, CHOP-14 plus PEG-filgrastym, a następnie konsolidacja alemtuzumabu

Prospektywne badanie II fazy dotyczące leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T, CHOP-14 plus PEG-filgrastym, a następnie konsolidacja alemtuzumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorych na chłoniaka z obwodowych komórek T wszystkich podtypów wg WHO leczy się indukcją 6 cykli CHOP-etopozydem-14 (w wieku poniżej 60 lat) lub CHOP-14. Jeśli osiągnięto co najmniej PR, podaje się dożylnie alemtuzumab w dawce całkowitej 133 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie grupy ryzyka w międzynarodowym indeksie prognostycznym
  • rozpoznanie agresywnego chłoniaka T-komórkowego, potwierdzone biopsją wycięcia węzła chłonnego lub dostatecznie rozległą biopsją zajęcia pozawęzłowego, jeśli nie ma zajęcia węzłów chłonnych.
  • chłoniaki te obejmują: chłoniaka z obwodowych komórek T PTCL-NOS chłoniaka Lennerta chłoniaka strefy T angioimmunoblastycznego chłoniaka T-komórkowego
  • Status sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) 0-3 (wskaźnik Karnofsky'ego 40-100%)
  • pisemna zgoda pacjenta
  • Deklaracja uczestnictwa ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto już leczenie chłoniaka (z wyjątkiem leczenia przedfazowego określonego dla tego badania)
  • Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów
  • zajęcie szpiku kostnego >25%
  • Znana nadwrażliwość na stosowane leki
  • Znaj HIV-pozytywny
  • Aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby, aktywna infekcja CMV, przebyta gruźlica floridalna
  • zakażenia ogólnoustrojowe floride
  • podejrzenie, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie słabe
  • Jednoczesny udział w dowolnym protokole badania
  • przebyta chemio- lub radioterapia z powodu choroby nowotworowej
  • inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab, przeciwciało
alemtuzumab - przeciwciało anty-CD 52 podawane w konsolidacji, dawka całkowita 133 mg
Lek: Alemtuzumab
Konsolidacja po indukcji CHOP
Inne nazwy:
  • MabCampath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość konsolidacji alemtuzumabu po chemioterapii indukcyjnej CHO(E)P 14
Ramy czasowe: średnio 24 tygodnie (czas trwania leczenia)
Wybrano podejście opisowe dla pierwszorzędowego punktu końcowego: Przestrzeganie harmonogramu konsolidacji alemtuzumabu (liczba cykli, dawkowanie, czas) - porównanie planowanych i podanych u pacjentów otrzymujących alemtuzumab
średnio 24 tygodnie (czas trwania leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
odsetek całkowitych remisji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu po rozpoczęciu
w 24 tygodniu po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Göttingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Truemper, German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL-2003-1
  • German High Grade Lymphoma SG (Inny identyfikator: DSHNHL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj