CHO(E)P-14 随后是外周 T 细胞淋巴瘤中阿仑单抗的巩固
2013年3月6日 更新者：Lorenz, Trümper, MD、University of Göttingen
治疗外周 T 细胞淋巴瘤的前瞻性 II 期研究，CHOP-14 加 PEG-非格司亭随后阿仑单抗巩固
治疗外周 T 细胞淋巴瘤的前瞻性 II 期研究，CHOP-14 加 PEG-非格司亭随后阿仑单抗巩固
研究概览
详细说明
根据 WHO，所有亚型的外周 T 细胞淋巴瘤患者均接受 6 个周期的 CHOP-etoposide-14（如果年龄低于 60 岁）或 CHOP-14 的诱导治疗。
如果至少达到 PR，则静脉给予总剂量 133 mg 的阿仑单抗巩固治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国际预后指数中的所有风险组
- 侵袭性 T 细胞淋巴瘤的诊断，通过淋巴结切除活检或如果没有淋巴结受累，则通过充分广泛的结外受累活检得到证实。
- 这些淋巴瘤包括： 外周 T 细胞淋巴瘤 PTCL-NOS Lennert's 淋巴瘤 T 区淋巴瘤 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤
- 体能状态：ECOG（东部肿瘤合作组评分）0-3（Karnofsky 指数 40-100%）
- 患者的书面同意
- 中心参与声明
排除标准：
- 已经开始淋巴瘤治疗（本研究指定的前期治疗除外）
- 严重的伴随疾病或器官功能受损
- 骨髓受累>25%
- 已知对所用药物过敏
- 了解 HIV 阳性
- 活动性肝炎感染、活动性 CMV 感染、既往花色结核
- 全身感染
- 怀疑患者的依从性会很差
- 同时参与任何研究方案
- 既往接受过恶性肿瘤的化疗或放疗
- 其他伴随的恶性疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿仑单抗，抗体
阿仑单抗 - 抗 CD 52 抗体作为巩固给药，总剂量 133 毫克
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CHOP 诱导后的巩固
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CHO(E)P 14 诱导化疗后阿仑单抗巩固治疗的可行性
大体时间：平均 24 周（治疗持续时间）
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选择了主要终点的描述性方法：遵守阿仑单抗巩固治疗的时间表（周期数、剂量、时间）——接受阿仑单抗的患者中计划与给予的比较
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平均 24 周（治疗持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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5年
|
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完全缓解率
大体时间：开始后第 24 周
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开始后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenz Truemper、German High Grade Non Hodgkin´s Lymphoma Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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