病的肥満に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術と胃バイパス術の無作為化比較
2018年10月8日 更新者：Medical University of Warsaw
病的肥満および基礎となる代謝異常およびホルモン異常に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術と胃バイパス術を比較するランダム化臨床試験
肥満手術は、病的肥満に対する最も効果的な治療法です。
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、安全性と有効性が知られている肥満手術です。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、人気を得ている新しい手順です。
この研究の目的は、減量、肥満の一般的な合併症の改善、代謝およびホルモン状態への影響に関して、これら 2 つの外科的方法の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の著者は、RYGB と LSG のより詳細な直接比較が必要であると考えています。
前者の方法は、確立された「ゴールド スタンダード」手順であり、多くの研究で良好な結果が報告されています。
ただし、それははるかに複雑であり、学習曲線は長くなります。
後者の方法は、比較的単純であるため、超肥満患者の初期処置として導入されました。
それは、この超肥満患者の集団に良好な結果をもたらし、一部のセンターの外科医は、主要な肥満治療としてそれを使用し始めました.
RYGB は、制限的で部分的に吸収不良の手順であり、2 型糖尿病や脂質異常症などの代謝障害の患者にさらなる利点があると考えられています。
LSG などの純粋に制限的な処置は、理論的には、このグループの患者にはあまり効果がありません。
現在の研究では、著者は減量だけでなく併存症の改善といくつかの生化学的パラメーターと指標を見て、これら 2 つの手順の代謝作用も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧40kg/m2
- BMI≧35kg/m2で、肥満に関連する合併症が少なくとも1つある
除外基準:
- BMI > 60kg/m2
- 十分に管理されていない重大な医学的または精神医学的障害
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 活動性の十二指腸/胃潰瘍疾患
- 大きな裂孔ヘルニアを伴う胃食道逆流症の治療が困難
- 以前の主要な胃腸手術
- 悪性と診断された、または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術に割り当てられた病的肥満患者のグループ。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、制限的な肥満手術です。
LSG では、前庭部から胃の角までの体と胃底の大部分を切除します。
胃の残りの部分 (胃スリーブ) は、36 フレンチ ブジーで調整されます。
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実験的：Roux-en-Y 胃バイパス術
Roux-en-Y胃バイパスに割り当てられた病的肥満患者のグループ。
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Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、中間 (制限的で吸収不良) の操作です。
RYGB では、トライツ靭帯から 100 cm の位置に作成された 100 cm の Roux 肢に吻合される 15 ～ 20 mL の胃嚢の作成が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの過剰な減量
時間枠：手術後12ヶ月
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減量した過剰な体重のパーセンテージとして測定される減量は、肥満手術を評価する臨床試験で最も一般的に使用され、受け入れられている結果の尺度の 1 つです。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある患者数
時間枠：手術後12ヶ月
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合併症は、通常の術後経過からの負の逸脱として定義されます。
肥満手術の合併症には、消化管漏出、腹腔内出血、消化管出血、消化管狭窄、消化管瘻、辺縁潰瘍、内ヘルニア、腸閉塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、創傷感染、漿液腫、筋膜裂開、腹部ヘルニア、胆石形成、脱水、栄養不足
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手術後12ヶ月
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併存疾患の有病率の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 1、6、12 か月の評価
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2型糖尿病、動脈性高血圧症、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、変性関節炎、胆嚢疾患、胃食道逆流症などの合併症を有する患者の数。
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ベースライン時および手術後 1、6、12 か月の評価
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月の評価
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絶対減量（キログラム単位）が評価されます。
これは、肥満手術を評価する臨床試験で最も一般的に使用され、受け入れられている結果測定の 1 つです。
研究参加者の最初の体重に大きく依存します。
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ベースライン時および手術後 12 か月の評価
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ベースラインからの BMI の変化
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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ベースラインからのボディマス指数（体重を身長の二乗で割ったもの）の変化の評価。
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ベースラインと手術後 12 か月
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12ヶ月の血漿総コレステロール
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿総コレステロール濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿HDL
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿LDL
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿トリグリセリド
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿トリグリセリド濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿グルコース
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿グルコース濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿インスリン
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿インスリン濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿Cペプチド
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の患者の空腹時血漿 C ペプチド濃度。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月のHOMA指数
時間枠：手術後12ヶ月
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恒常性モデル評価 (HOMA) メソッドで測定したインスリン抵抗性 (IR)。
公開された研究では、HOMA モデルは参照正常血糖クランプ法を使用した推定値と相関していました。
次の式が使用されます: HOMA-IR = (空腹時血漿グルコース濃度 [mmol/L] x 空腹時血漿インスリン濃度 [ミリ単位/L])/22.5
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手術後12ヶ月
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12ヶ月のHbA1c
時間枠：手術後12ヶ月
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糖化ヘモグロビンの割合 (HbA1c) [%] を測定して、平均血漿グルコース濃度と調節を評価します。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿CRP
時間枠：手術後12ヶ月
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症のマーカーとして使用されます。
また、心臓病リスクの評価にも使用できます。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿尿酸
時間枠：手術後12ヶ月
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高尿酸血症は、メタボリック シンドロームと肥満に関連しています。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿グレリン
時間枠：手術後12ヶ月
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グレリンは、胃底で産生される食欲を刺激するホルモンです。
その濃度は、いくつかの肥満治療後に変化する可能性があります。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿レプチン
時間枠：手術後12ヶ月
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レプチンは、食欲抑制を引き起こす脂肪由来ホルモンの 1 つです。
レプチンレベルの上昇は、肥満、炎症、メタボリックシンドローム、心血管疾患に関連しています。
減量はレプチン濃度の低下につながります。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿グルカゴン
時間枠：手術後12ヶ月
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グルカゴンは、膵臓のアルファ細胞から合成され、分泌されます。
それは、血漿グルコースの上昇につながります。
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手術後12ヶ月
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12ヶ月の血漿IGF-1
時間枠：手術後12ヶ月
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) は、構造がインスリンに似ています。
アナボリック効果があります。
そのレベルは、BMI と栄養レベルに関連している可能性があります。
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手術後12ヶ月
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ASTレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ALTレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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INR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アルブミンレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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GGT レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ALPレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LDHレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLアンケートスコア
時間枠：手術後12ヶ月
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12か月のQOLアンケートスコア（WHO-Bref Quality of Lifeアンケート）
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手術後12ヶ月
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12ヶ月での肺機能の変化
時間枠：ベースラインと手術から 12 か月
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スパイロメトリーとプレチスモグラフィーの結果は、手術前後の肺機能を評価するために使用されます。
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ベースラインと手術から 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。