Randomiserad jämförelse av laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric bypass för sjuklig fetma
8 oktober 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric bypass för sjuklig fetma och underliggande metabola och hormonella abnormiteter
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma.
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är en bariatrisk procedur med känd säkerhet och effektivitet.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är en nyare procedur som vinner popularitet.
Syftet med studien är att jämföra resultaten av dessa två kirurgiska metoder vad gäller viktminskning, förbättring av vanliga komorbiditeter till fetma och påverkan på metabolisk och hormonell status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Författare till studien anser att en mer detaljerad direkt jämförelse mellan RYGB och LSG är nödvändig.
Den förstnämnda metoden är den etablerade "gold standard"-proceduren med goda resultat rapporterade i många studier.
Men det är mycket mer komplext och inlärningskurvan är längre.
Den senare metoden introducerades som en initial procedur hos överviktiga patienter på grund av dess relativa enkelhet.
Det gav goda resultat i denna population av överviktiga patienter och kirurger i vissa centra började använda det som en primär bariatrisk procedur.
RYGB är en restriktiv och delvis malabsorptiv procedur och den tros ha ytterligare fördelar hos patienter med metabola störningar som typ 2-diabetes och dyslipidemi.
Rent restriktiva procedurer som LSG är teoretiskt sett mindre fördelaktiga för denna patientgrupp.
I den aktuella studien kommer författarna att titta på viktminskning såväl som förbättring av samsjukligheter och flera biokemiska parametrar och index för att bedöma även metabolisk verkan av dessa två procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 med minst en komorbiditet associerad med fetma
Exklusions kriterier:
- BMI > 60 kg/m2
- dåligt kontrollerade signifikanta medicinska eller psykiatriska störningar
- aktiv alkohol eller drogmissbruk
- aktiv duodenal/magsårsjukdom
- svår att behandla gastro-esofageal refluxsjukdom med ett stort hiatalbråck
- tidigare större gastrointestinala operationer
- diagnostiserad eller misstänkt malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Gruppen av sjukligt överviktiga patienter som tilldelats laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är en restriktiv bariatrisk procedur.
LSG innebär resektion av en stor del av kroppen och fundus i magen med start från antrum upp till vinkeln på His.
Den återstående delen av magsäcken (magsäcken) kalibreras med en 36 fransk bougie.
|
|
Experimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppen av sjukligt feta patienter som tilldelats Roux-en-Y gastric bypass.
|
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är en intermediär (restriktiv och malabsorptiv) operation.
RYGB involverar skapandet av en 15-20 ml magpåse som anastomiseras till en 100 cm Roux-lem skapad 100 cm från Treitz ligament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven viktminskning från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Viktminskning mätt som en procentandel av övervikt som gått ner är ett av de vanligaste och mest accepterade utfallsmåtten i kliniska prövningar som utvärderar bariatrisk kirurgi.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Komplikationer definieras som varje negativ avvikelse från det normala postoperativa förloppet.
Komplikationer av bariatrisk kirurgi inkluderar, men är inte begränsade till: gastrointestinal läcka, intrabdominal blödning, gastrointestinal blödning, gastrointestinal striktur, gastrointestinal fistel, marginell sårbildning, inre bråck, tarmobstruktion, djup ventrombos, lungemboli, fascial sårinfektion, serum. bukbråck, gallstensbildning, uttorkning, näringsbrister
|
12 månader efter operationen
|
|
Komorbiditeter Prevalensförändringar
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Antal patienter med komorbiditeter såsom: typ 2-diabetes mellitus, arteriell hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, degenerativ artrit, sjukdom i gallblåsan, gastro-esofageal refluxsjukdom.
|
Utvärdering vid baslinjen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och 12 månader efter operationen
|
Absolut viktminskning (i kilogram) utvärderas.
Det är en av de mest använda och accepterade resultatmåtten i kliniska prövningar som utvärderar bariatrisk kirurgi.
Det är mer beroende av den initiala vikten hos en studiedeltagare.
|
Utvärdering vid baslinjen och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i BMI från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen
|
Bedömning av Body Mass Index (vikt dividerat med höjd i meter i kvadrat) förändring från baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader efter operationen
|
|
Plasma totalt kolesterol vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande totalkolesterolkoncentration i plasma hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma HDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasma högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma LDL vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasma low density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasmatriglycerider vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasmatriglyceridkoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasmaglukos vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasmaglukoskoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasmainsulin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasmainsulinkoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma C-peptid vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Fastande plasma C-peptidkoncentration hos patienter 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
HOMA Index vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Insulinresistens (IR) mätt med metoden homeostatic model assessment (HOMA).
I de publicerade studierna korrelerade HOMA-modellen med uppskattningar med referensmetoden för euglykemisk kläm.
Följande ekvation används: HOMA-IR = (fastande plasmaglukoskoncentration [mmol/L] x fastande plasmainsulinkoncentration [milienheter/L])/22,5
|
12 månader efter operationen
|
|
HbA1c vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Andelen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) [%] mäts för att bedöma den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen och regleringen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma CRP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) används som en markör för inflammation.
Det kan också användas vid bedömning av risk för hjärtsjukdomar.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma urinsyra vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Hyperurikemi är associerad med metabolt syndrom och fetma.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma Ghrelin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ghrelin är ett aptitstimulerande hormon som produceras i ögonbotten i magen.
Dess koncentration kan ändras efter vissa bariatriska ingrepp.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma Leptin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Leptin är ett av de fetthärledda hormonerna som orsakar hämning av aptiten.
Förhöjda leptinnivåer är associerade med fetma, inflammation, metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom.
Viktminskning leder till en minskning av leptinkoncentrationerna.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma glukagon vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Glukagon syntetiseras och utsöndras från alfaceller i bukspottkörteln.
Det leder till förhöjning av plasmaglukos.
|
12 månader efter operationen
|
|
Plasma IGF-1 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) har liknande struktur som insulin.
Det har anabola effekter.
Dess nivåer kan vara relaterade till BMI och näringsnivå.
|
12 månader efter operationen
|
|
AST nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ALT-nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
INR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Albuminnivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
GGT-nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ALP-nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
LDH-nivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Enkätresultat för livskvalitet vid 12 månader (WHO-Bref Quality of Life frågeformulär)
|
12 månader efter operationen
|
|
Lungfunktionsförändringar vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader från operationen
|
Spirometri och pletysmografiresultat används för att bedöma lungfunktionen före och efter operationen.
|
Baslinje och 12 månader från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBN N N403 3882 33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .