Рандомизированное сравнение лапароскопической рукавной резекции желудка и обходного желудочного анастомоза при патологическом ожирении
8 октября 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическую рукавную гастрэктомию и обходной желудочный анастомоз при патологическом ожирении и лежащих в его основе метаболических и гормональных нарушениях
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения.
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) — это бариатрическая процедура с известной безопасностью и эффективностью.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ) — новая процедура, набирающая популярность.
Цель исследования — сравнить результаты этих двух хирургических методов с точки зрения снижения веса, улучшения общих сопутствующих заболеваний ожирения и влияния на метаболический и гормональный статус.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Авторы исследования считают, что необходимо более детальное прямое сравнение RYGB и LSG.
Первый метод является установленной процедурой «золотого стандарта» с хорошими результатами, о которых сообщалось во многих исследованиях.
Однако это намного сложнее, и кривая обучения длиннее.
Последний метод был введен в качестве начальной процедуры у пациентов с избыточным весом из-за его относительной простоты.
Это дало хорошие результаты в этой популяции пациентов с избыточным весом, и хирурги в некоторых центрах начали использовать его в качестве первичной бариатрической процедуры.
RYGB является рестриктивной и частично мальабсорбционной процедурой, и считается, что она имеет дополнительные преимущества у пациентов с метаболическими нарушениями, такими как диабет 2 типа и дислипидемия.
Чисто ограничительные процедуры, такие как LSG, теоретически менее полезны для этой группы пациентов.
В настоящем исследовании авторы рассмотрят потерю веса, а также улучшение сопутствующих заболеваний и несколько биохимических параметров и индексов, чтобы оценить также метаболическое действие этих двух процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ≥40 кг/м2
- ИМТ ≥35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
Критерий исключения:
- ИМТ > 60 кг/м2
- плохо контролируемые серьезные медицинские или психические расстройства
- злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
- активная язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки / желудка
- трудно поддающаяся лечению гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
- предшествующая серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
- диагностированное или предполагаемое злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Группе больных с морбидным ожирением назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ) является рестриктивной бариатрической операцией.
ЛСГ включает резекцию значительной части тела и дна желудка, начиная от антрального отдела до угла Гиса.
Оставшуюся часть желудка (желудочный рукав) калибруют с помощью 36 французских бужей.
|
|
Экспериментальный: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Группа пациентов с морбидным ожирением, которым назначено желудочное шунтирование по Ру.
|
Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) является промежуточной (рестриктивной и мальабсорбционной) операцией.
RYGB включает создание желудочного мешочка объемом 15-20 мл, который анастомозирует со 100-сантиметровой ветвью Ру, созданной на расстоянии 100 см от связки Трейца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная потеря веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Потеря веса, измеряемая как процент потерянного избыточного веса, является одним из наиболее часто используемых и общепринятых показателей результатов в клинических испытаниях по оценке бариатрической хирургии.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Осложнения определяются как любое отрицательное отклонение от нормального течения послеоперационного периода.
Осложнения бариатрической хирургии включают, но не ограничиваются: желудочно-кишечную утечку, внутрибрюшное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, стриктуру желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечный свищ, краевое изъязвление, внутреннюю грыжу, кишечную непроходимость, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, раневую инфекцию, серому, расхождение фасций, грыжа живота, образование камней в желчном пузыре, обезвоживание, дефицит питательных веществ
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменения распространенности сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Количество больных с сопутствующими заболеваниями, такими как: сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна, дегенеративный артрит, заболевания желчного пузыря, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
|
Оценка на исходном уровне и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 12 месяцев после операции
|
Оценивается абсолютная потеря веса (в килограммах).
Это один из наиболее часто используемых и общепринятых показателей результатов в клинических испытаниях по оценке бариатрической хирургии.
Это больше зависит от исходного веса участника исследования.
|
Оценка на исходном уровне и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
|
Оценка изменения индекса массы тела (вес, деленный на рост в метрах в квадрате) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходно и через 12 месяцев после операции
|
|
Общий холестерин плазмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация общего холестерина в плазме натощак у пациентов через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный ЛПВП в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме натощак у пациентов через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
ЛПНП в плазме через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме крови натощак у пациентов через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Триглицериды плазмы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация триглицеридов плазмы натощак у пациентов через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Глюкоза плазмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов через 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный инсулин в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация инсулина в плазме натощак у пациентов через 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
С-пептид плазмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Концентрация С-пептида в плазме натощак у пациентов через 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Индекс HOMA через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Резистентность к инсулину (IR), измеренная с помощью метода оценки гомеостатической модели (HOMA).
В опубликованных исследованиях модель НОМА коррелировала с оценками, полученными с использованием эталонного эугликемического клэмп-метода.
Используется следующее уравнение: HOMA-IR = (концентрация глюкозы в плазме натощак [ммоль/л] x концентрация инсулина в плазме натощак [миллиединиц/л])/22,5
|
12 месяцев после операции
|
|
HbA1c в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доля гликозилированного гемоглобина (HbA1c) [%] измеряется для оценки средней концентрации глюкозы в плазме и регулирования.
|
12 месяцев после операции
|
|
СРБ плазмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
С-реактивный белок (СРБ) используется в качестве маркера воспаления.
Его также можно использовать для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
12 месяцев после операции
|
|
Мочевая кислота в плазме через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Гиперурикемия связана с метаболическим синдромом и ожирением.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный грелин в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Грелин – это гормон, стимулирующий аппетит, который вырабатывается в дне желудка.
Его концентрация может измениться после некоторых бариатрических процедур.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный лептин в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Лептин является одним из гормонов жировой ткани, который вызывает подавление аппетита.
Повышенный уровень лептина связан с ожирением, воспалением, метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Потеря веса приводит к снижению концентрации лептина.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный глюкагон в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Глюкагон синтезируется и секретируется альфа-клетками поджелудочной железы.
Это приводит к повышению уровня глюкозы в плазме.
|
12 месяцев после операции
|
|
Плазменный IGF-1 в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) близок по структуре к инсулину.
Имеет анаболический эффект.
Его уровни могут быть связаны с ИМТ и уровнем питания.
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень АСТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень ALT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень ГГТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень АПФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень ЛДГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка качества жизни через 12 месяцев (опросник качества жизни WHO-Bref)
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменения функции легких через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после операции
|
Результаты спирометрии и плетизмографии используются для оценки функции легких до и после операции.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBN N N403 3882 33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .